0

2 vs. 3 doses for HPV Vaccine

Article: Immunogenicity of 2 Doses of HPV Vaccine in Younger Adolescents vs 3 Doses in Young Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2013;309(17):1793-1802.

Summary

Study examines immunogenicity of a 2-dose quadrivalent HPV vaccine schedule for girls vs 3 dose series in women.

Abstract

Importance Global use of human papillomavirus (HPV) vaccines to prevent cervical cancer is impeded by cost. A 2‑dose schedule for girls may be possible.

Objective To determine whether mean antibody levels to HPV‑16 and HPV‑18 among girls receiving 2 doses was noninferior to women receiving 3 doses.

Design, Setting, and Patients Randomized, phase 3, postlicensure, multicenter, age‑stratified, noninferiority immunogenicity study of 830 Canadian females from August 2007 through February 2011. Follow‑up blood samples were provided by 675 participants (81%).

Intervention Girls (9‑13 years) were randomized 1:1 to receive 3 doses of quadrivalent HPV vaccine at 0, 2, and 6 months (n = 261) or 2 doses at 0 and 6 months (n = 259). Young women (16‑26 years) received 3 doses at 0, 2, and 6 months (n = 310). Antibody levels were measured at 0, 7, 18, 24, and 36 months.

Main Outcomes and Measures Primary outcome was noninferiority (95% CI, lower bound >0.5) of geometric mean titer (GMT) ratios for HPV‑16 and HPV‑18 for girls (2 doses) compared with young women (3 doses) 1 month after last dose. Secondary outcomes were noninferiority of GMT ratios of girls receiving 2 vs 3 doses of vaccine; and durability of noninferiority to 36 months.

Results The GMT ratios were noninferior for girls (2 doses) to women (3 doses): 2.07 (95% CI, 1.62‑2.65) for HPV‑16 and 1.76 (95% CI, 1.41‑2.19) for HPV‑18. Girls (3 doses) had GMT responses 1 month after last vaccination for HPV‑16 of 7736 milli‑Merck units per mL (mMU/mL) (95% CI, 6651‑8999) and HPV‑18 of 1730 mMU/mL (95% CI, 1512‑1980). The GMT ratios were noninferior for girls (2 doses) to girls (3 doses): 0.95 (95% CI, 0.73‑1.23) for HPV‑16 and 0.68 (95% CI, 0.54‑0.85) for HPV‑18. The GMT ratios for girls (2 doses) to women (3 doses) remained noninferior for all genotypes to 36 months. Antibody responses in girls were noninferior after 2 doses vs 3 doses for all 4 vaccine genotypes at month 7, but not for HPV‑18 by month 24 or HPV‑6 by month 36.

Conclusions and Relevance Among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, responses to HPV‑16 and HPV‑18 one month after the last dose were noninferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months. Because of the loss of noninferiority to some genotypes at 24 to 36 months in girls given 2 doses vs 3 doses, more data on the duration of protection are needed before reduced‑dose schedules can be recommended.

Interview with Simon R. M. Dobson, MD, author of Immunogenicity of 2 Doses of HPV Vaccine in Younger Adolescents vs 3 Doses in Young Women: A Randomized Clinical Trial.

Read the article >

Video Index >

 

Vacuna contra el VPH: dos dosis o tres dosis

Artículo: Inmunogenicidad de dos dosis de vacuna contra el VPH en adolescentes jóvenes frente a tres dosis en mujeres jóvenes: ensayo clínico aleatorizado. JAMA. 2013;309(17):1793-1802.

Summary

En un estudio se examina la inmunogenicidad de un programa de administración de vacunas contra el VPH cuadrivalentes en dos dosis para niñas frente a tres dosis para mujeres.

Entrevista con Simon R. M. Dobson, MD, autor de Inmunogenicidad de dos dosis de vacuna contra el VPH en adolescentes jóvenes frente a tres dosis en mujeres jóvenes: ensayo clínico aleatorizado.

Leer el artículo (Inglés) >

Indice de Videos >

 

Vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) : deux vs trois doses

Article: Immunogénicité de deux doses de vaccin contre le HPV chez la très jeune adolescente vs trois doses chez la femme jeune - Résultats d'un essai clinique randomisé. JAMA. 2013;309(17):1793-1802.

Summary

Une étude examine l'immunogénicité d'un programme de vaccination contre le HPV utilisant un vaccin quadrivalent à deux doses pour l'adolescente jeune en comparaison avec un vaccin à trois doses chez la femme.

Abstract

Importance Le recours mondial aux vaccins contre le papillomavirus humain (HPV) pour prévenir le cancer du col de l'utérus est limité par les coûts. Un programme de vaccination n'incluant que deux doses, administrées aux préadolescentes, pourrait être envisagé.

Objectif Déterminer si les taux moyens d'anticorps anti-‑HPV 16 et anti-‑HPV 18 chez les préadolescentes recevant 2 doses étaient non inférieurs aux taux observés chez les femmes recevant 3 doses.

Plan, cadre et participants Étude de non-infériorité sur l'immunogénicité, de phase 3, randomisée, multicentrique, stratifiée selon l'âge et portant sur un échantillon incluant 830 canadiennes, effectuée post-autorisation entre août 2007 et février 2011. Dans le cadre du suivi, des échantillons sanguins ont été prélevés chez 675 participantes (81 %).

Intervention Des pré-adolescentes (âgées de 9 à 13 ans) ont été randomisées selon un rapport 1:1 afin de recevoir 3 doses de vaccin quadrivalent contre le HPV à 0, 2 et 6 mois (n = 261) ou 2 doses à 0 et 6 mois (n = 259). Des jeunes femmes (âgées de 16 à 26 ans) ont reçu 3 doses à 0, 2 et 6 mois (n = 310). Les taux d'anticorps étaient mesurés à 0, 7, 18, 24 et 36 mois.

Principaux critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal était la non-infériorité (IC à 95 % : limite inférieure > 0,5) des rapports GMT (moyennes géométriques des titres) pour le HPV 16 et le HPV 18, pour les pré-adolescentes (2 doses) en comparaison avec les jeunes femmes (3 doses), 1 mois après l'administration de la dernière dose. Les critères secondaires étaient la non-infériorité des rapports GMT des pré-adolescentes recevant 2 vs 3 doses de vaccin, ainsi que le maintien de cette non-infériorité sur 36 mois.

Résultats Les rapports GMT étaient non inférieurs pour les pré-adolescentes (2 doses) en comparaison avec les jeunes femmes (3 doses) : 2,07 (IC à 95 % : 1,62‑2,65) pour le HPV 16 et 1,76 (IC à 95 % : 1,41‑2,19) pour le HPV 18. Les pré-adolescentes (3 doses) présentaient des réponses GMT 1 mois après la dernière vaccination de 7 736 unités milli‑Merck par ml (UmM/ml) (IC à 95 % : 6 651‑8 999) contre le HPV 16 et de 1 730 UmM/ml (IC à 95 % : 1 512‑1 980) contre le HPV 18. Les rapports GMT étaient non inférieurs pour les pré-adolescentes (2 doses) par rapport aux pré-adolescentes (3 doses) : 0,95 (IC à 95 % : 0,73‑1,23) pour le HPV 16 et 0,68 (IC à 95 % : 0,54‑0,85) pour le HPV 18. Les rapports GMT des pré-adolescentes (2 doses) demeuraient non inférieurs par rapport aux jeunes femmes (3 doses) pour tous les génotypes jusqu'à 36 mois. Les réponses anticorps des pré-adolescentes étaient non inférieures après 2 doses, en comparaison aux 3 doses, pour les 4 génotypes vaccinaux au 7e mois, mais cette réponse ne se maintenait pas pour le HPV 18 au mois 24 ni pour le HPV 6 au mois 36.‑18 of 1730 mMU/mL (95% CI, 1512‑1980).

Conclusions et pertinence Chez les pré-adolescentes qui recevaient 2 doses de vaccin HPV à 6 mois d'intervalle, les réponses au HPV 16 et au HPV 18, un mois après l'administration de la dernière dose, étaient non inférieures par rapport à celles observées chez les jeunes femmes ayant reçu 3 doses du vaccin en 6 mois. En raison de la perte de la non-infériorité relative à certains génotypes au mois 24 et au mois 36 chez les pré-adolescentes recevant 2 doses vs 3 doses, d'autres données doivent être recueillies sur la durée de la protection obtenue avant que des programmes de vaccination à doses réduites ne puissent être recommandés.

Entretien avec Simon R. M. Dobson, MD, auteur de Immunogénicité de deux doses de vaccin contre le HPV chez la très jeune adolescente vs trois doses chez la femme jeune - Résultats d'un essai clinique randomisé.

Lire l'article (en anglais) >

L'index des Vidéos >

 

Due o tre dosi di vaccino HPV

Articolo: Immunogenicità di 2 dosi di vaccino HPV nelle giovani adolescenti rispetto a 3 dosi nelle giovani donne:. JAMA. 2013;309(17):1793-1802.

Summary

Lo studio analizza l'immunogenicità di 2 dosi di vaccino HPV quadrivalente nelle ragazze rispetto alla serie di 3 dosi nelle donne.

Intervista a Simon R. M. Dobson, MD, autore di Immunogenicità di 2 dosi di vaccino HPV nelle giovani adolescenti rispetto a 3 dosi nelle giovani donne:.

Leggi l'articolo (inglese) >

Video Index >

 

两针 HPV 疫苗和三针 HPV 疫苗的比较

文章: 给低龄青少年注射2针HPV疫苗与给年轻女性注射3针HPV疫苗的免疫原性比较:一项随机临床试验。 JAMA. 2013;309(17):1793-1802.

Summary

研究人员比较了给女孩接种 2 针四价 HPV 疫苗与给女性接种 3 针疫苗的免疫原性。

专访 Simon R. M. Dobson, MD, 作者 给低龄青少年注射2针HPV疫苗与给年轻女性注射3针HPV疫苗的免疫原性比较:一项随机临床试验。

阅读文章(英文) >

完整的视频索引 >

 

Сравнение двукратной и трехкратной вакцинации против ВПЧ

статья: Сравнение иммуногенности при двукратной вакцинации против ВПЧ девочек-подростков младшего возраста и при трехкратной вакцинации молодых женщин – результаты рандомизированного клинического исследования. JAMA. 2013;309(17):1793-1802.

Summary

В ходе исследования сравнивалась иммуногенность четырехвалентной вакцины против ВПЧ при двукратной вакцинации девочек-подростков и трехкратной вакцинации молодых женщин.

Abstract

Актуальность: главным препятствием для глобальной вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) с целью профилактики рака шейки матки является высокая стоимость таких вакцин. Имеется возможность проведения двукратной вакцинации девочек-подростков против ВПЧ.

Задача: установить, является ли средний уровень антител к ВПЧ‑16 и ВПЧ‑18 в группе девочек, которым было введено 2 дозы вакцины, сопоставимым с аналогичным показателем в группе женщин, которым было введено 3 дозы вакцины.

Схема, условия проведения и участники исследования: рандомизированное многоцентровое исследование 3-й фазы с использованием лицензированной вакцины против ВПЧ, проводимое с учетом возраста на территории Канады с участием 830 испытуемых женского пола в период с августа 2007 г. по февраль 2011 г. с целью доказательства того, что исследуемая схема вакцинации не уступает по эффективности стандартной схеме. Образцы крови после вакцинации были взяты на анализ у 675 участниц исследования (81%).

Описание исследования: девочки (9‑13 лет) были рандомизированы в соотношении 1:1 в две группы, в одной из которых вводили 3 дозы четырехвалентной вакцины против ВПЧ по схеме 0-2-6 месяцев (n=261), а в другой — 2 дозы этой же вакцины с интервалом в 6 месяцев (схема 0-6 месяцев; n=259). Молодым женщинам (16‑26 лет) вводили 3 дозы вакцины по схеме 0-2-6 месяцев (n=310). Уровень антител измерялся перед началом вакцинации, а затем через 7, 18, 24 и 36 месяцев после первой прививки.

Основные критерии оценки и показатели: основным критерием оценки считалось отсутствие различий (нижняя граница 95% ДИ > 0,5) между среднегеометрическими значениями титра (СГТ) антител к ВПЧ‑16 и ВПЧ‑18 в группе девочек, которым вводили 2 дозы вакцины, по сравнению с группой молодых женщин, которым вводили 3 дозы вакцины, спустя 1 месяц после последней прививки. Вторичным критерием оценки являлось отсутствие различий в показателях СГТ в группах девочек, которым вводили 2 и 3 дозы вакцины, и продолжительность этого эффекта на протяжении 36 месяцев.

Результаты: не было выявлено различий в показателях СГТ между группой девочек с двукратной вакцинацией и группой женщин с трехкратной вакцинацией: 2,07 (95% ДИ: 1,62‑2,65) для ВПЧ‑16 и 1,76 (95% ДИ: 1,41‑2,19) для ВПЧ‑18. В группе девочек с трехкратной вакцинацией спустя 1 месяц после последней прививки СГТ антител к ВПЧ‑16 составлял 7736 миллиединиц‑ Merck/мл (мMU/мл) (95% ДИ: 6651‑8999), а СГТ антител к ВПЧ‑18 — 1730 мMU/мл (95% ДИ: 1512‑1980). Не было выявлено различий в показателях СГТ между группами девочек, которым вводили 2 и 3 дозы вакцины: 0,95 (95% ДИ: 0,73‑1,23) для ВПЧ‑16 и 0,68 (95% ДИ: 0,54‑0,85) для ВПЧ‑18. Показатель СГТ в группе девочек с двукратной вакцинацией продолжал оставаться не меньшим, чем в группе женщин с трехкратной вакцинацией для всех генотипов ВПЧ на протяжении 36 месяцев. Через 7 месяцев после первой прививки иммунный ответ в группе девочек, которым вводили 2 дозы вакцины, был не меньшим, чем в группе девочек, которым вводили 3 дозы вакцины, к вирусам всех 4 генотипов, содержащимся в вакцине; однако иммунный ответ к ВПЧ‑18 по сравнению с контрольной группой снижался через 24 месяца, а к ВПЧ‑16 — через 36 месяцев.

Выводы и практическая значимость: иммунный ответ к ВПЧ‑16 и ВПЧ‑18 спустя один месяц после последней прививки в группе девочек, которым вводили 2 дозы вакцины с интервалом 6 месяцев, был не ниже, чем в группе молодых женщин, которым вводили 3 дозы вакцины в течение 6 месяцев. Из-за снижения иммунного ответа к ВПЧ некоторых генотипов через 24-36 месяцев в группе девочек с двукратной вакцинацией по сравнению с группой девочек с трехкратной вакцинацией необходимо получить дополнительные данные о продолжительности иммунного ответа, прежде чем рекомендовать проведение вакцинации против ВПЧ по сокращенной схеме.‑dose schedules can be recommended.

Интервью с Simon R. M. Dobson, MD, автор Сравнение иммуногенности при двукратной вакцинации против ВПЧ девочек-подростков младшего возраста и при трехкратной вакцинации молодых женщин – результаты рандомизированного клинического исследования.

Читать статью >

Индекс Видео >

 

2 vs. 3 doses for HPV Vaccine

Artigo: Immunogenicity of 2 Doses of HPV Vaccine in Younger Adolescents vs 3 Doses in Young Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2013;309(17):1793-1802.

Summary

Não há tradução disponível.

Entrevista com o Simon R. M. Dobson, MD, autor de Immunogenicity of 2 Doses of HPV Vaccine in Younger Adolescents vs 3 Doses in Young Women: A Randomized Clinical Trial.

Leia o artigo >

Índice de vídeo >

 

Zwei oder drei Dosen HPV-Impfstoff?

Artikel: Immunogenität von 2 Dosen HPV-Impfstoff bei jungen Mädchen im Vergleich zu 3 Dosen bei jungen Frauen: Eine randomisierte klinische Studie. JAMA. 2013;309(17):1793-1802.

Summary

Die Studie untersucht die Immunogenität eines tetravalenten HPV-Impfstoffs bei einer Verabreichung von 2 Dosen bei Mädchen im Vergleich zu 3 Dosen bei Frauen.

Interview mit Simon R. M. Dobson, MD, autor Immunogenität von 2 Dosen HPV-Impfstoff bei jungen Mädchen im Vergleich zu 3 Dosen bei jungen Frauen: Eine randomisierte klinische Studie.

Lesen Sie den Artikel >

Video Index >