0
We're unable to sign you in at this time. Please try again in a few minutes.
Retry
We were able to sign you in, but your subscription(s) could not be found. Please try again in a few minutes.
Retry
There may be a problem with your account. Please contact the AMA Service Center to resolve this issue.
Contact the AMA Service Center:
Telephone: 1 (800) 262-2350 or 1 (312) 670-7827  *   Email: subscriptions@jamanetwork.com
Error Message ......

Study Evaluates Better Medication Adherence Strategy for CVD Patients

Article: Effects of a Fixed-Dose Combination Strategy on Adherence and Risk Factors in Patients With or at High Risk of CVD: The UMPIRE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2013;310(9):918-929.

Summary

Use of a fixed-dose strategy for blood pressure, cholesterol and platelet control v usual care resulted in improved medication adherence.

Abstract

Importance Most patients with cardiovascular disease (CVD) do not take recommended medications long-term. The use of fixed-dose combinations (FDCs) improves adherence in several clinical areas. Previous trials of cardiovascular FDCs have assessed short-term effects compared with placebo or no treatment.

Objective To assess whether FDC delivery of aspirin, statin, and 2 blood pressure–lowering agents vs usual care improves long-term adherence to indicated therapy and 2 major CVD risk factors, systolic blood pressure (SBP) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

Design, Setting, and Participants The UMPIRE trial, a randomized, open-label, blinded-end-point trial among 2004 participants with established CVD or at risk of CVD enrolled July 2010–July 2011 in India and Europe. The trial follow-up concluded in July 2012.

Interventions Participants were randomly assigned (1:1) to an FDC-based strategy (n=1002) containing either (1) 75 mg aspirin, 40 mg simvastatin, 10 mg lisinopril, and 50 mg atenolol or (2) 75 mg aspirin, 40 mg simvastatin, 10 mg lisinopril, and 12.5 mg hydrochlorothiazide or to usual care (n=1002).

Main Outcomes and Measures Adherence to medication (defined as self-reported use of antiplatelet, statin, and ≥2 BP-lowering medications) and changes in SBP and LDL-C from baseline.

Results At baseline, mean BP was 137/78 mm Hg, LDL-C was 91.5 mg/dL, and 1233 (61.5%) of 2004 participants reported use of antiplatelet, statin, and 2 or more BP-lowering medications. Median follow-up was 15 months (interquartile range, 12-18 months). The FDC group had improved adherence vs usual care (86% vs 65%; relative risk [RR] of being adherent, 1.33; 95% CI, 1.26-1.41; P < .001) with concurrent reductions in SBP (−2.6 mm Hg; 95% CI, −4.0 to −1.1 mm Hg; P < .001) and LDL-C (−4.2 mg/dL; 95% CI, −6.6 to −1.9 mg/dL; P < .001) at the end of the study. Although there was consistency of effects across predefined subgroups, evidence existed of larger benefits in patients with lower adherence at baseline. In this subgroup of 727 participants (36%), adherence at the end of study was 77% vs 23% (RR, 3.35; 95% CI, 2.74-4.09; P < .001 for interaction), SBP was reduced by 4.9 mm Hg (95% CI 7.3-2.6 mm Hg; P = .01 for interaction), and LDL-C was reduced by 6.7 mg/dL (95% CI, 10.5-2.8 mg/dL; P = .11 for interaction). There were no significant differences in serious adverse events or cardiovascular events (50 [5%] in the FDC group and 35 [3.5%] in the usual care group; RR, 1.45; 95% CI, 0.94-2.24; P=.09) between the groups.

Conclusions and Relevance Among patients with or at high risk of CVD, use of an FDC strategy for blood pressure, cholesterol, and platelet control vs usual care resulted in significantly improved medication adherence at 15 months and statistically significant but small improvements in SBP and LDL-C.

Interview with Simon Thom, MB, BS, MD, author of Effects of a Fixed-Dose Combination Strategy on Adherence and Risk Factors in Patients With or at High Risk of CVD: The UMPIRE Randomized Clinical Trial.

Read the article >

Video Index >

 

Evaluación de estrategia para una mayor adhesión al tratamiento farmacológico en pacientes con ECV

Artículo: Efectos de la adhesión al tratamiento mediante combinación de medicamentos con dosis fija y factores de riesgo en pacientes con ECV o alto riesgo de ECV: el ensayo clínico aleatorizado UMPIRE. JAMA. 2013;310(9):918-929.

Summary

El uso de una estrategia con dosis fija para el control de la tensión arterial, el colesterol y las plaquetas produjo una mayor adhesión a la medicación que el tratamiento habitual.

Abstract

Importancia A la larga, la mayoría de los pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV) terminan por dejar de tomar los medicamentos que se les recomiendan. El uso de combinaciones con dosis fija (CDF) mejora la adhesión al tratamiento en varias áreas clínicas. En anteriores ensayos de CDF contra enfermedades cardiovasculares se han evaluado los efectos a corto plazo en comparación con placebo o la ausencia de tratamiento.

Objetivo Evaluar si la administración de CDF compuestas por aspirina, estatina y dos agentes hipotensores, frente a la dispensación del tratamiento habitual, mejora la adhesión a largo plazo a la terapia indicada y dos factores importantes de riesgo de ECV, la tensión arterial sistólica (TAS) y el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL).

Diseño, entorno y participantes Ensayo UMPIRE aleatorizado, abierto y con ocultación, realizado con 2004 participantes que presentaban ECV confirmada o riesgo de desarrollar ECV y que se incorporaron entre julio de 2010 y julio de 2011 en India y Europa. El periodo de seguimiento del ensayo finalizó en julio de 2012.

Intervenciones Los participantes se asignaron de forma aleatoria (1:1) para recibir una estrategia basada en una CDF (n=1002) que contenía (1) 75 mg de aspirina, 40 mg de simvastatina, 10 mg de lisinopril y 50 mg de atenolol, o bien (2) 75 mg de aspirina, 40 mg de simvastatina, 10 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida o el tratamiento habitual (n=1002).

Indicadores principales de valoración Adhesión a la medicación (definida como el uso expresado por el propio paciente de antiagregantes plaquetarios, estatinas y ≥dos medicamentos hipotensores) y cambios en la TAS y el nivel de C-LDL con respecto a los valores iniciales.

Resultados Al comienzo del estudio, el promedio de TA era de 137/78 mm Hg, el de C-LDL era de 91,5 mg/dl y 1233 (61,5%) de los 2004 participantes manifestaban usar antiagregantes plaquetarios, estatina y dos o más medicamentos para reducir la TA. La mediana de seguimiento fue de 15 meses (amplitud semi-intercuartil: 12-18 meses). El grupo de CDF mejoró su adhesión frente al grupo de tratamiento habitual (86% frente al 65%; riesgo relativo [RR] de adhesión: 1,33; IC del 95%: 1,26-1,41; P < 0,001) con reducciones concurrentes de la TAS (−2,6 mm Hg; IC del 95%: −4,0 a −1,1 mm Hg; P < 0,001) y C-LDL (−4,2 mg/dl; IC del 95%: −6,6 a −1,9 mg/dl; P < 0,001) al final del estudio. Si bien se observaron efectos uniformes entre los subgrupos predefinidos, hubo indicios de que los pacientes que mostraban una menor adhesión basal fueron los más beneficiados. En este subgrupo de 727 participantes (36%), la adhesión al final del estudio era del 77% frente al 23% (RR: 3,35; IC del 95%: 2,74-4,09; P de interacción < 0,001), la TAS disminuyó en 4,9 mm Hg (IC del 95%: 7,3-2,6 mm Hg; P  de interacción = 0,01) y el nivel de C-LDL disminuyó en 6,7 mg/dl (IC del 95%: 10,5-2,8 mg/dl; P de interacción = 0,11). No se registraron diferencias significativas en cuanto a efectos adversos o episodios cardiovasculares graves (50 [5%] en el grupo de CDF y 35 [3,5%] en el grupo de tratamiento habitual; RR: 1,45; IC del 95%: 0,94-2,24; P=0,09) entre los grupos.

Conclusiones y relevancia Entre los pacientes afectados por una ECV o que presentan un riesgo elevado de desarrollarla, el uso de una estrategia de CDF para la tensión arterial, el colesterol y el control plaquetario produjo una mejora significativa de la adhesión al cabo de 15 meses y mejoras estadísticamente significativas, aunque menores, de la TAS y el nivel de C-LDL en comparación con el tratamiento habitual.

Entrevista con Simon Thom, MB, BS, MD, autor de Efectos de la adhesión al tratamiento mediante combinación de medicamentos con dosis fija y factores de riesgo en pacientes con ECV o alto riesgo de ECV: el ensayo clínico aleatorizado UMPIRE.

Leer el artículo (Inglés) >

Indice de Videos >

 

Article: Effets et facteurs de risque d'une association médicamenteuse à dose fixe sur l'observance du traitement chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou présentant un risque élevé de MCV : l'essai clinique randomisé UMPIRE . JAMA. 2013;310(9):918-929.

Summary

Le recours à une stratégie à dose fixe pour le contrôle de la pression artérielle, du cholestérol et des plaquettes contre les traitements classiques a permis d'obtenir une meilleure observance du traitement.

Abstract

Importance La plupart des patients souffrant de maladies cardiovasculaires (MCV) ne prennent pas les médicaments indiqués sur le long terme. Le recours à une association médicamenteuse à dose fixe (ADF) permet d'améliorer l'observance dans plusieurs secteurs cliniques. Les essais précédemment réalisés sur les ADF dans le cadre du traitement cardiovasculaire ont évalué leurs effets à court terme par rapport au placebo ou à l'absence de traitement.

Objectif Évaluer l'impact d'un traitement par ADF, regroupant de l'aspirine, une statine et 2 agents anti-hypertenseurs, par rapport à un traitement classique dans l'amélioration de l'observance sur le long terme du traitement indiqué et des deux facteurs de risque majeurs de MCV, la pression artérielle systolique (PAS) et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C).

Plan, cadre et participants L'essai UMPIRE est un essai randomisé, en ouvert avec évaluation à l'aveugle des critères d'évaluation auquel ont participé 2 004 personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ou présentant un risque élevé de MCV, recrutées entre juillet 2010 et juillet 2011 en Inde et en Europe. Le suivi de l'essai s'est terminé en juillet 2012.

Interventions Les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir une stratégie par ADF (n = 1002) contenant soit (1) 75 mg d'aspirine, 40 mg de simvastatine, 10 mg de lisinopril et 50 mg d'aténolol ou (2) 75 mg d'aspirine, 40 mg de simvastatine, 10 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ou bien un traitement classique (n = 1002).

Principaux critères d'évaluation et mesures Observance du traitement (défini comme la prise autodéclarée d'un antiplaquettaire, d'une statine et de ≥2 agents anti-hypertenseurs) et modifications de la PAS et du taux de LDL-C par rapport au début de l'étude.

Résultats Au départ, la PA moyenne était de 137/78 mm Hg, le taux de LDL-C était de 91,5 mg/dL et 1 233 (61,5 %) des 2 004 participants déclaraient prendre un antiplaquettaire, une statine et 2 médicaments contre l'hypertension ou plus. Le suivi médian était de 15 mois (intervalle interquartile (IQR) : 12-18 mois). Le groupe sous ADF a démontré une meilleure observance que le groupe sous traitement classique (86 % contre 65 % ; risque relatif [RR] d'observance, 1,33 ; IC à 95 %, 1,26-1,41 ; p < 0,001) avec réductions concomitantes de la PAS (−2,6 mm Hg ; IC à 95 %, −de 4,0 à −1,1 mm Hg ; p < 0,001) et du taux de LDL-C (−4,2 mg/dL ; IC à 95 %, −6,6 à −1,9 mg/dL ; p < 0,001) à la fin de l'étude. Bien que les effets aient été cohérents entre les sous-groupes prédéfinis, des données ont indiqué que cette stratégie jouait encore davantage en faveur des patients présentant la plus faible observance au départ. Dans ce sous-groupe de 727 participants (36 %), l'observance à la fin de l'étude était de 77 % contre 23 % (RR, 3,35 ; IC à 95 %, 2,74-4,09 ; p < 0,001 pour l'interaction), la PAS était réduite de 4,9 mm Hg (IC à 95 %, 7,3-2,6 mm Hg ; p = 0,01 pour l'interaction) et le taux de LDL-C était réduit de 6,7 mg/dL (IC à 95 %, 10,5-2,8 mg/dL ; p = 0,11 pour l'interaction). On n'a observé aucune différence significative entre les groupes pour les événements indésirables graves ou les événements cardiovasculaires (50 cas [5 %] dans le groupe sous ADF et 35 cas [3,5 %] dans le groupe sous traitement classique ; RR, 1,45 ; IC à 95 %, 0,94-2,24 ; p = 0,09).

Conclusions et pertinence Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou présentant un risque élevé de MCV, le recours à une stratégie incluant une ADF pour le contrôle de la pression artérielle, du cholestérol et des plaquettes contre les traitements classiques a permis une amélioration significative de l'observance du traitement sur 15 mois et des améliorations mineures, mais statistiquement significatives, de la PAS et du taux de LDL-C.

Entretien avec Simon Thom, MB, BS, MD, auteur de Effets et facteurs de risque d'une association médicamenteuse à dose fixe sur l'observance du traitement chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou présentant un risque élevé de MCV : l'essai clinique randomisé UMPIRE .

Lire l'article (en anglais) >

L'index des Vidéos >

 

Uno studio valuta una strategia per un maggiore rispetto delle prescrizioni in pazienti affetti da malattie cardiovascolari

Articolo: Effetti del rispetto di una combinazione farmacologica a dosaggio fisso e fattori di rischio in pazienti affetti da o ad elevato rischio di malattie cardiovascolari: lo studio clinico randomizzato UMPIRE. JAMA. 2013;310(9):918-929.

Summary

Il ricorso ad una strategia a dosaggio fisso per il controllo di pressione sanguigna, colesterolo e piastrine, rispetto alla terapia tradizionale, ha determinato un miglioramento del rispetto delle prescrizioni.

Abstract

Importanza La maggior parte dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari non assume i farmaci prescritti sul lungo periodo. Il ricorso a combinazioni a dosaggio fisso (FDC) migliora il rispetto delle prescrizioni in diverse aree cliniche. Studi clinici condotti in precedenza sulle FDC cardiovascolari hanno valutato gli effetti a breve termine rispetto al placebo o all'assenza di trattamento.

Obiettivo Valutare se la somministrazione di FDC contenente aspirina, una statina e 2 agenti per l'abbassamento della pressione fosse in grado di migliorare, sul lungo periodo, il rispetto delle prescrizioni rispetto alla terapia tradizionale e analizzare 2 tra i principali fattori di rischio cardiovascolare, la pressione sistolica e il colesterolo LDL.

Progettazione, impostazione e partecipanti UMPIRE è uno studio randomizzato, open label, con endpoint mascherati, condotto su 2004 partecipanti con malattia cardiovascolare conclamata o a rischio di malattia cardiovascolare arruolati tra luglio 2010 e luglio 2011 in India ed Europa. Il follow-up dello studio si è concluso a luglio 2012.

Interventi I partecipanti sono stati assegnati mediante randomizzazione (1:1) ad una strategia basata su FDC (n=1002) contenente (1) 75 mg di aspirina, 40 mg di simvastatina, 10 mg di lisinopril e 50 mg di atenololo o (2) 75 mg di aspirina, 40 mg di simvastatina, 10 mg lisinopril e 12,5 mg idroclorotiazide oppure alla terapia tradizionale (n=1002).

Outcome principali e misure Rispetto della terapia medica prescritta (definito come l'assunzione autoriferita di farmaci antipiastrinici, statina e ≥2 agenti per l'abbassamento della pressione sanguigna) e variazioni di pressione sistolica e colesterolo LDL rispetto al basale.

Risultati Al basale, la PA media era di 137/78 mmHg, il colesterolo LDL medio era di 91,5 mg/dl e 1233 partecipanti su 2004 (61,5%) avevano riferito di assumere farmaci antipiastrinici, statina e 2 o più agenti per l'abbassamento della pressione. Il follow-up medio è stato di 15 mesi (intervallo interquartile 12-18 mesi). Il gruppo assegnato alla FDC ha registrato un miglioramento del rispetto delle prescrizioni rispetto a quello assegnato alla terapia tradizionale (86% contro 65%; rischio relativo [RR] per il rispetto della terapia 1,33; CI al 95% 1,26-1,41; P < 0,001) con diminuzioni concomitanti della pressione sistolica (−2,6 mmHg; CI al 95% da −4,0 a −1,1 mmHg; P < 0,001) e del colesterolo LDL (−4,2 mg/dl; CI al 95% da −6,6 a −1,9 mg/dl; P < 0,001) al termine dello studio. Sebbene sia stata osservata una certa uniformità degli effetti nei vari sottogruppi predeterminati, sono emerse evidenze del fatto che nei pazienti con un più scarso rispetto delle prescrizioni al basale siano stati ottenuti benefici maggiori. In questo sottogruppo, composto da 727 partecipanti (36%), il rispetto delle prescrizioni al termine dello studio era del 77% contro il 23% (RR 3,35; CI al 95% 2,74-4,09; P < 0,001 per l'interazione), la pressione sistolica era diminuita di 4,9 mmHg (CI al 95% 7,3-2,6 mmHg; P = 0,01 per l'interazione) e il colesterolo LDL era diminuito di 6,7 mg/dl (CI al 95% 10,5-2,8 mg/dl; P = 0,11 per l'interazione). Tra i gruppi non sono state osservate differenze significative in relazione ad eventi avversi gravi o eventi cardiovascolari (50 [5%] nel gruppo FDC e 35 [3,5%] nel gruppo di terapia tradizionale; RR 1,45; CI al 95% 0,94-2,24; P=0,09).

Conclusioni e rilevanza Tra i pazienti affetti da o ad elevato rischio di malattie cardiovascolari, il ricorso ad una strategia basata su FDC per il controllo di pressione arteriosa, colesterolo e piastrine ha prodotto un miglioramento significativo del rispetto delle prescrizioni a 15 mesi e miglioramenti statisticamente significativi, benché lievi, dei valori di pressione sistolica e colesterolo LDL rispetto alla terapia tradizionale.

Intervista a Simon Thom, MB, BS, MD, autore di Effetti del rispetto di una combinazione farmacologica a dosaggio fisso e fattori di rischio in pazienti affetti da o ad elevato rischio di malattie cardiovascolari: lo studio clinico randomizzato UMPIRE.

Leggi l'articolo (inglese) >

Video Index >

 

一种可提高 CVD 患者用药依从性的给药策略

文章: 固定剂量复方制剂对 CVD 高危患者的用药依从性及危险因素的影响:UMPIRE 随机临床试验。 JAMA. 2013;310(9):918-929.

Summary

与常规给药方案相比,采用固定剂量方案进行降血压、降胆固醇和抗血小板治疗更能提高用药依从性。

Abstract

意义 大多数心血管疾病 (CVD) 患者不能遵照医嘱长期服用推荐药物。 使用固定剂量复方药物 (FDC) 可在多个临床领域提高患者的用药依从性。 既往心血管 FDC 研究比较了 FDC、安慰剂以及不治疗的短期疗效。

目的 确定由阿司匹林、他汀类药物和 2 种降压药组成的 FDC 给药方案与常规给药方案相比是否可长期改善患者对必需药物的用药依从性并降低 2 种重要的 CVD 危险因素(收缩压 (SBP) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C))。

设计、场所和受试者 UMPIRE 试验是一项在 2004 名 CVD 确诊患者或 CVD 高危患者中开展的随机、开放标签、终点设盲试验。受试者的入组时间为 2010 年 7 月至 2011 年 7 月,入组地点为印度和欧洲。 研究随访期结束于 2012 年 7 月。

干预措施 受试者按 1:1 的比例随机接受 FDC 用药方案 (n=1002) 和常规用药方案 (n=1002);其中 FDC 方案又分为两种成分,一组为 75 mg 阿司匹林 + 40 mg 辛伐他汀 + 10 mg 赖诺普利 + 50 mg 阿替洛尔,另一组为 75 mg 阿司匹林 + 40 mg 辛伐他汀 + 10 mg 赖诺普利 + 12.5 mg 双氢克尿噻。

主要结局和评估指标 用药依从性(定义为抗血小板药物、他汀类药物和 ≥2 种降压药物的用药情况自我报告)及 SBP 和 LDL-C 相对于基线的变化情况。

结果 在基线期,受试者的平均 BP 为 137/78 mm Hg,平均 LDL-C 为 91.5 mg/dL,2004 名受试者中有 1233 (61.5%) 名报告使用了抗血小板药物、他汀类药物和 2 种或多种降压药物。 本研究的中位随访期为 15 个月(四份位间距为 12-18 个月)。 至研究结束时,FDC 组比常规组取得了更高的用药依从性(86% vs 65%;依从性比值比 [RR] 为 1.33;95% CI 为 1.26-1.41;P < 0.001),同时也降低了 SBP(−2.6 mm Hg;95% CI:−4.0 至 −1.1 mm Hg;P < 0.001)和 LDL-C(−4.2 mg/dL;95% CI:−6.6 至 −1.9 mg/dL;P < 0.001)。 虽然各预设亚组取得了一致的效果,但基线期依从性更低的受试者亚组受益更大。 在这个由 727 (36%) 名受试者组成的亚组中,研究结束时的依从性为 77%,而基线期为 23% (RR, 3.35; 95% CI, 2.74-4.09; P < 0.001),SBP 较基线期降低了 4.9 mm Hg (95% CI 7.3-2.6 mm Hg; P = 0.01),LDL-C 较基线期降低了 6.7 mg/dL (95% CI, 10.5-2.8 mg/dL; P = 0.11)。 FDC 组和常规用药组在严重不良事件或心血管事件方面并不存在显著差异(FDC 组为 50 [5%],常规用药组为 35 [3.5%];RR 为 1.45;95% CI 为 0.94-2.24;P=0.09)。

结论和影响 在 CVD 确诊患者和 CVD 高危患者中,采用 FDC 给药方案进行降血压、降胆固醇和抗血小板治疗与常规给药方案相比可使第 15 个月时的用药依从性得以显著提高,也可使 SBP 和 LDL-C 显著降低(但降低幅度比较小)。

专访 Simon Thom, MB, BS, MD, 作者 固定剂量复方制剂对 CVD 高危患者的用药依从性及危险因素的影响:UMPIRE 随机临床试验。

阅读文章(英文) >

完整的视频索引 >

 

Оценка эффективности метода, направленного на улучшение соблюдения схемы лечения пациентами с ССЗ

статья: Влияние приема комбинированных препаратов с фиксированной дозой на соблюдение схемы лечения и факторы риска развития ССЗ у пациентов из группы высокого риска. JAMA. 2013;310(9):918-929.

Summary

Применение комбинированных препаратов с фиксированной дозой для контроля артериального давления и содержания холестерина и тромбоцитов привело к лучшему соблюдению схемы лечения по сравнению со стандартным методом.

Abstract

Актуальность: большинство пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) не принимают рекомендованные врачами препараты на протяжении длительного времени. Применение комбинированных препаратов с фиксированной дозой (КПФД) улучшает соблюдения схемы лечения при ряде заболеваний. В ходе предыдущих исследований оценивался краткосрочный эффект приема КПФД при сердечно-сосудистых заболеваниях по сравнению с плацебо или отсутствием лечения.

Задача: оценить, способствует ли прием комбинированного препарата с фиксированной дозой, содержащего аспирин, статин и 2 гипотензивных средства, лучшему соблюдению назначенной схемы лечения на протяжении длительного времени, а также снижению двух основных факторов риска развития ССЗ — уровня систолического артериального давления (АД) и уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) — по сравнению со стандартным лечением.

Схема исследования, условия проведения и участники: рандомизированное открытое исследование UMPIRE с использованием слепого метода для анализа оценочных показателей проводилось с участием 2004 пациентов с выявленными ССЗ или риском развития ССЗ, набранных в Индии и Европе в период с июля 2010 г. по июль 2011 г. Наблюдение за участниками исследования было завершено в июле 2012 г.

Медицинские мероприятия: участники исследования были рандомизированы (в соотношении 1:1) в две группы, в одной из которых принимали комбинированный препарат с фиксированной дозой (n = 1002), содержащий либо (1) 75 мг аспирина, 40 мг симвастатина, 10 мг лизиноприла и 50 мг атенолола, либо (2) 75 мг аспирина, 40 мг симвастатина, 10 мг лизиноприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида, а в другой проводилось стандартное лечение (n = 1002).

Основные критерии оценки: соблюдение схемы приема лекарственных препаратов (которым считался подтвержденный самим пациентом прием антитромбоцитарного препарата, статина и ≥2 гипотензивных препаратов) и изменение уровня систолического АД и холестерина ЛПНП по сравнению с исходными значениями.

Результаты: на начальном этапе средний показатель АД составил 137/78 мм рт. ст., средний уровень холестерина ЛПНП — 91,5 мг/дл, и 1233 (61,5 %) из 2004 участников исследования сообщили о приеме антитромбоцитарного препарата, статина и 2 или более гипотензивных средств. Медиана периода наблюдения составила 15 месяцев (межквартильный размах: 12—18 месяцев). На момент завершения исследования в группе, где принимались КПФД, наблюдались лучшие показатели соблюдения схемы лечения по сравнению с группой стандартного лечения (86 % по сравнению с 65 %; относительный риск [ОР] соблюдения схемы лечения: 1,33; 95 % ДИ: от 1,26 до 1,41; P < 0,001), а также сопутствующее снижение уровня систолического АД (−2,6 мм рт. ст.; 95 % ДИ: от −4,0 до −1,1 мм рт. ст.; P < 0,001) и холестерина ЛПНП (−4,2 мг/дл; 95 % ДИ: от −6,6 до −1,9 мг/дл; P < 0,001). Несмотря на отсутствие единообразия результатов в заранее выделенных подгруппах, были получены свидетельства более выраженных положительных изменений у пациентов с более низкими показателями соблюдения схемы лечения на начальном этапе. В данной подгруппе из 727 пациентов (36 %) показатель соблюдения схемы лечения на момент завершения исследования составил 77 % по сравнению с 23 % (ОР: 3,35; 95 % ДИ: от 2,74 до 4,09; взаимодействие: P < 0,001); систолическое АД снизилось на 4,9 мм рт. ст. (95 % ДИ: от 7,3 до 2,6 мм рт. ст.; взаимодействие: P = 0,01); а уровень холестерина ЛПНП снизился на 6,7 мг/дл (95 % ДИ: от 10,5 до 2,8 мг/дл; взаимодействие: P = 0,11). Между группами не было выявлено значимых различий по числу тяжелых нежелательных явлений или сердечно-сосудистых нарушений (50 [5 %] случаев в группе, где принимался КПФД, и 35 [3,5 %] случаев в группе стандартного лечения; ОР: 1,45; 95 % ДИ: от 0,94 до 2,24; P = 0,09).

Выводы и практическая значимость: назначение комбинированных препаратов с фиксированной дозой для контроля артериального давления, содержания холестерина и тромбоцитов пациентам с ССЗ или с высоким риском развития ССЗ привело к значительному улучшению соблюдения схемы лечения через 15 месяцев, а также к небольшому, но статистически значимому улучшению показателей систолического АД и холестерина ЛПНП по сравнению со стандартным лечением.

Интервью с Simon Thom, MB, BS, MD, автор Влияние приема комбинированных препаратов с фиксированной дозой на соблюдение схемы лечения и факторы риска развития ССЗ у пациентов из группы высокого риска.

Читать статью >

Индекс Видео >

 

Estudo avalia melhor estratégia de adesão a medicamentos em pacientes com doenças cardiovasculares

Artigo: Efeitos de uma combinação de dose fixa sobre a adesão a medicamentos e fatores de risco em pacientes com alto risco de doenças cardiovasculares: ensaio clínico randomizado UMPIRE. JAMA. 2013;310(9):918-929.

Summary

Uso de uma estratégia de dose fixa para pressão arterial, colesterol e controle plaquetário X cuidados habituais resultou em melhor adesão aos medicamentos.

Abstract

Importância A maioria dos pacientes com doença cardiovascular (DCV) não toma os medicamentos recomendados no longo prazo. O uso de combinações de dose fixa (CoDF) melhora a adesão em diversas áreas clínicas. Ensaios anteriores sobre CoDFs cardiovasculares avaliaram os efeitos de curto prazo em comparação com o uso de placebo ou nenhum tratamento.

Objetivo Avaliar se a administração de uma CoDF de aspirina, estatina e dois agentes redutores da pressão arterial versus cuidados habituais melhora a adesão de longo prazo à terapia indicada e dois importantes fatores de risco cardiovascular, pressão arterial sistólica (PAS) e colesterol lipoproteína de baixa densidade (LDL -C).

Método, cenário e participantes Ensaio UMPIRE, um estudo randomizado, open-label, com endpoint cego, entre 2.004 participantes com DCV estabelecida ou sob risco de DCV recrutados de julho de 2010 a julho de 2011, na Índia e na Europa. O acompanhamento do ensaio foi concluído em julho de 2012.

Intervenções Os participantes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) em uma estratégia baseada em CoDF (n = 1002), contendo (1) 75 mg de aspirina, 40 mg de simvastatina, 10 mg de lisinopril e 50 mg de atenolol ou (2) 75 mg de aspirina, 40 mg de sinvastatina, 10 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou em um grupo de cuidados usuais (n = 1.002).

Principais resultados e medidas Adesão ao medicamento (definida como o uso autorrelatado de medicamentos antiplaquetários, estatina e ≥dois agentes anti-hipertensivos) e mudanças na PAS e no LDL-C em comparação com o início do estudo.

Resultados No início, a PA média era 137/78 mmHg, o LDL-C era de 91,5 mg/dL, e 1.233 (61,5%) de 2.004 participantes disseram usar antiplaquetários, estatina e dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos. O acompanhamento mediano foi de 15 meses (faixa interquartil, 12-18 meses). O grupo da CoDF melhorou a adesão em comparação com o de cuidados habituais (86% x 65%; risco relativo (RR) de aderir, 1,33; IC 95%, 1,26-1,41; P < 0,001), com reduções simultâneas da PAS (−2,6 mm Hg; IC 95%, −4,0 a −1,1 mm Hg; P < 0,001) e LDL-C (−4,2 mg/dL, IC 95%, −6,6 a −1,9 mg/dL; P < 0,001) no final do estudo. Apesar de não haver consistência de efeitos entre subgrupos predefinidos, houve evidências de benefícios maiores em pacientes com menor adesão no início do estudo. Nesse subgrupo de 727 indivíduos (36%), a adesão no final do estudo foi de 77 % versus 23% (RR, 3,35; IC 95%, 2,74-4,09; P < 0,001 para interação), a PAS foi reduzida em 4,9 mm Hg (IC 95% 7,3-2,6 mm Hg; P = 0,01 para interação) e o LDL-C foi reduzido em 6,7 mg/dL (IC 95%, 10,5-2,8 mg/dL; P = 0,11 para interação). Não houve diferenças significativas nos efeitos adversos graves ou eventos cardiovasculares (50 (5%) no grupo do CoDF e 35 (3,5%) no grupo de cuidados habituais; RR, 1,45; IC 95%, 0,94-2,24; P = 0,09) entre os grupos.

Conclusões e relevância Entre os pacientes com alto risco de doenças cardiovasculares, o uso de uma estratégia de CoDF para pressão arterial, colesterol e controle plaquetário em comparação com cuidados habituais resultou em melhora significativa da adesão aos medicamentos aos 15 meses e em melhoras estatisticamente significativas, mas pequenas, na PAS e no LDL-C.

Entrevista com o Simon Thom, MB, BS, MD, autor de Efeitos de uma combinação de dose fixa sobre a adesão a medicamentos e fatores de risco em pacientes com alto risco de doenças cardiovasculares: ensaio clínico randomizado UMPIRE.

Leia o artigo >

Índice de vídeo >

 

Studie untersucht Strategie zur Verbesserung der Therapieadhärenz bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Artikel: Auswirkungen der Therapieadhärenz bei Gabe eines Kombinationspräparats mit fester Dosierung und Risikofaktoren bei Patienten mit - oder mit erhöhtem Risiko für - Herz-Kreislauf-Erkrankungen: die randomisierte klinische Studie UMPIRE. JAMA. 2013;310(9):918-929.

Summary

Der Einsatz eines Kombinationspräparats mit fester Dosierung zur Blutdrucksenkung, Cholesterinkontrolle und Plättchenhemmung führt im Vergleich zur herkömmlichen Versorgung zu verbesserter Therapieadhärenz.

Interview mit Simon Thom, MB, BS, MD, autor Auswirkungen der Therapieadhärenz bei Gabe eines Kombinationspräparats mit fester Dosierung und Risikofaktoren bei Patienten mit - oder mit erhöhtem Risiko für - Herz-Kreislauf-Erkrankungen: die randomisierte klinische Studie UMPIRE.

Lesen Sie den Artikel >

Video Index >