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Testosterone Therapy and Mortality, MI or Stroke

Article: Association of Testosterone Therapy With Mortality, Myocardial Infarction, and Stroke in Men With Low Testosterone Levels. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

Summary

Testosterone therapy may increase risk of heart attack, stroke and other cardiovascular events.

Abstract

Importance Rates of testosterone therapy are increasing and the effects of testosterone therapy on cardiovascular outcomes and mortality are unknown. A recent randomized clinical trial of testosterone therapy in men with a high prevalence of cardiovascular diseases was stopped prematurely due to adverse cardiovascular events raising concerns about testosterone therapy safety.

Objectives To assess the association between testosterone therapy and all-cause mortality, myocardial infarction (MI), or stroke among male veterans and to determine whether this association is modified by underlying coronary artery disease.

Design, Setting, and Patients A retrospective national cohort study of men with low testosterone levels (<300 ng/dL) who underwent coronary angiography in the Veterans Affairs (VA) system between 2005 and 2011.

Main Outcomes and Measures Primary outcome was a composite of all-cause mortality, MI, and ischemic stroke.

Results Of the 8709 men with a total testosterone level lower than 300 ng/dL, 1223 patients started testosterone therapy after a median of 531 days following coronary angiography. Of the 1710 outcome events, 748 men died, 443 had MIs, and 519 had strokes. Of 7486 patients not receiving testosterone therapy, 681 died, 420 had MIs, and 486 had strokes. Among 1223 patients receiving testosterone therapy, 67 died, 23 had MIs, and 33 had strokes. At 3 years after coronary angiography, the Kaplan-Meier estimated cumulative percentages with events were 19.9% in the no testosterone therapy group vs 25.7% in the testosterone therapy group, with an absolute risk difference of 5.8% (95% CI, −1.4% to 13.1%). In Cox proportional hazards models adjusting for the presence of coronary artery disease, testosterone therapy use as a time-varying covariate was associated with increased risk of adverse outcomes (hazard ratio, 1.29; 95% CI, 1.04 to 1.58). There was no significant difference in the effect size of testosterone therapy among those with and without coronary artery disease (test for interaction, P = .41).

Conclusions and Relevance Among a cohort of men in the VA health care system who underwent coronary angiography and had a low serum testosterone level, the use of testosterone therapy was associated with increased risk of adverse outcomes. These findings may inform the discussion about the potential risks of testosterone therapy.

Interview with Michael Ho, MD, PhD, author of Association of Testosterone Therapy With Mortality, Myocardial Infarction, and Stroke in Men With Low Testosterone Levels.

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Relación entre terapia con testosterona y mortalidad, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

Artículo: Asociación entre tratamiento con testosterona y mortalidad, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en varones con niveles bajos de testosterona. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

Summary

La terapia con testosterona podría aumentar el riesgo de desarrollar infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y otros episodios cardiovasculares..

Abstract

Importancia La frecuencia de uso de la terapia con testosterona está incrementándose, a pesar de que se desconocen los efectos de este tratamiento sobre los desenlaces cardiovasculares y la mortalidad. Un reciente ensayo aleatorizado en torno al uso de la terapia con testosterona en varones con una elevada prevalencia de enfermedades cardiovasculares se interrumpió anticipadamente debido a la sucesión de efectos cardiovasculares adversos que ponían en duda la seguridad de la terapia con testosterona.

Objetivos Evaluar la asociación existente entre la terapia con testosterona y la mortalidad global, los infartos de miocardio (IM) o los accidentes cerebrovasculares entre veteranos varones del ejército de EE. UU. y determinar si dicha asociación resulta alterada por la presencia de arteriopatías coronarias subyacentes.

Diseño, entorno y pacientes Estudio de cohortes a nivel nacional retrospectivo de varones con niveles bajos de testosterona (<300 ng/dl) que se sometieron a angiografía coronaria en la red sanitaria de Veterans Affairs (VA) entre 2005 y 2011.

Indicadores principales de valoración El criterio de valoración principal fue una combinación de mortalidad global, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico.

Resultados De los 8709 varones que presentaban un nivel total de testosterona inferior a 300 ng/dl, 1223 pacientes comenzaron a recibir la terapia con testosterona después de una mediana de 531 días a contar desde el momento en el que se realizó la prueba de angiografía coronaria. En los 1710 episodios registrados, 748 varones fallecieron, 443 padecieron infartos de miocardio y 519 experimentaron accidentes cerebrovasculares. De los 7486 pacientes que no recibieron terapia con testosterona, 681 fallecieron, 420 padecieron infartos de miocardio y 486 experimentaron accidentes cerebrovasculares. De los 1223 pacientes que recibieron terapia con testosterona, 67 fallecieron, 23 padecieron infartos de miocardio y 33 experimentaron accidentes cerebrovasculares. La tasa absoluta de episodios fue del 19,9% en el grupo que no recibió la terapia con testosterona frente al 25,7% en el grupo que sí recibió este tratamiento, con una diferencia de riesgo absoluta del 5,8% (IC del 95%: del −1,4% al 13,1%) tres años después de la angiografía coronaria. En los modelos de riesgos proporcionales de Cox en los que se efectuó un ajuste por presencia de arteriopatía coronaria, la utilización de la terapia con testosterona como covariable cambiante en el tiempo se asoció a un mayor riesgo de efectos adversos (cociente de riesgos instantáneos: 1,29; IC del 95%: de 1,04 a 1,58). No se apreciaron diferencias significativas en el tamaño del efecto de la terapia con testosterona entre los pacientes con y sin arteriopatía coronaria (prueba de interacción, P = 0,41).

Conclusiones y relevancia En una cohorte de varones registrados en la red sanitaria de VA en EE. UU. que se sometieron a angiografía coronaria y presentaban niveles bajos de testosterona en suero, el uso de la terapia con testosterona se asoció a un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos. Estos hallazgos podrían servir para guiar el análisis de los posibles riesgos de la terapia con testosterona.

Entrevista con Michael Ho, MD, PhD, autor de Asociación entre tratamiento con testosterona y mortalidad, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en varones con niveles bajos de testosterona.

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Association d'un traitement à base de testostérone avec la mortalité, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral

Article: Association d'un traitement à base de testostérone avec la mortalité, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral chez les hommes présentant un taux de testostérone faible. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

Summary

Un traitement à base de testostérone peut accroître le risque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et d'autres événements cardiovasculaires.

Abstract

Importance Les taux de traitement à base de testostérone sont en augmentation. Toutefois, les effets de ce traitement sur les événements cardiovasculaires et la mortalité demeurent inconnus. Un essai clinique randomisé récent, qui portait sur le traitement à base de testostérone chez les hommes présentant une prévalence élevée de maladies cardiovasculaires, a dû être interrompu prématurément en raison de la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables, qui ont suscité des inquiétudes quant à la sécurité de ce traitement.

Objectifs Évaluer l'association entre le traitement à base de testostérone et la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM) ou l'accident vasculaire cérébral chez des vétérans de sexe masculin, et déterminer si cette association est modifiée par une maladie coronarienne sous-jacente.

Plan, cadre et participants Étude de cohorte nationale rétrospective menée sur des hommes présentant des taux de testostérone faibles (< 300 ng/dl) et ayant subi une coronarographie d'après le système Veterans Affairs (VA) entre 2005 et 2011.

Principaux critères d'évaluation et mesures Le principal critère d'évaluation était un critère composite regroupant la mortalité toutes causes confondues, l'IM et l'accident ischémique.

Résultats Sur les 8 709 hommes présentant un taux total de testostérone inférieur à 300 ng/dl, 1 223 patients ont commencé un traitement à base de testostérone après avoir subi une coronarographie. Le délai médian entre le début du traitement et la coronarographie était de 531 jours. Sur les 1 710 événements survenus, les chercheurs ont comptabilisé 748 décès, 443 IM et 519 AVC. Sur les 7 486 patients n'ayant pas reçu de traitement à base de testostérone, les résultats ont abouti à 681 décès, 420 IM et 486 AVC observés. Sur les 1 223 patients ayant reçu un traitement à base de testostérone, les chercheurs ont dénombré 67 décès, 23 IM et 33 AVC. Le taux absolu d'événements était de 19,9 % dans le groupe n'ayant pas reçu le traitement à base de testostérone vs 25,7 % dans le groupe sous traitement hormonal, avec une différence de risque absolu de 5,8 % (IC à 95 % : de −1,4 % à 13,1 %) constatée 3 ans après avoir subi une coronarographie. Dans les modèles de Cox à risques proportionnels utilisés, avec ajustement en fonction de la présence d'une coronaropathie, le recours à un traitement à base de testostérone utilisé comme covariable variant dans le temps a été associé à un risque accru d'événements indésirables (risque relatif : 1,29 ; IC à 95 % : de 1,04 à 1,58). Aucune différence significative n'a été observée au niveau de l'ampleur des effets découlant du traitement à base de testostérone chez les patients atteints de coronaropathie et chez ceux ne souffrant pas de cette affection (test relatif aux effets d'interaction, p = 0,41).

Conclusions et pertinence Dans la cohorte d'hommes issus du système de santé VA ayant subi une coronarographie et présentant un taux de testostérone sérique bas, le recours à un traitement à base de testostérone était associé à un risque accru d'événements indésirables. Ces enseignements peuvent être utilisés afin d'étayer les discussions sur les risques potentiels du traitement à base de testostérone.

Entretien avec Michael Ho, MD, PhD, auteur de Association d'un traitement à base de testostérone avec la mortalité, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral chez les hommes présentant un taux de testostérone faible.

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Terapia a base di testosterone e mortalità, infarto miocardico e ictus

Articolo: Associazione tra terapia a base di testosterone e mortalità, infarto miocardico e ictus negli uomini con livelli bassi di testosterone. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

Summary

La terapia a base di testosterone potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco, ictus e altri eventi cardiovascolari.

Abstract

Importanza Il ricorso alla terapia a base di testosterone è in aumento, ma i suoi effetti sugli outcome cardiovascolari e sulla mortalità non sono ancora noti. Un recente studio randomizzato sulla terapia a base di testosterone somministrata a uomini con un'alta prevalenza di patologie cardiovascolari è stato interrotto anticipatamente a causa di eventi cardiovascolari avversi che hanno sollevato dubbi sulla sicurezza di tale approccio.

Obiettivi Valutare l'associazione tra la terapia a base di testosterone e la mortalità per tutte le cause, l'infarto miocardico o l'ictus tra i veterani di sesso maschile e determinare se tale associazione possa essere modificata da una coronaropatia soggiacente.

Progetto, impostazione e pazienti Uno studio di coorte retrospettivo condotto a livello nazionale negli Stati Uniti su uomini con bassi livelli di testosterone (< 300 ng/dL) sottoposti ad angiografia coronarica nell'ambito del sistema VA (Veterans Affairs) tra il 2005 e il 2011.

Outcome principali e misure L'outcome principale era composito: mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e ictus.

Risultati Degli 8.709 uomini con un livello totale di testosterone inferiore a 300 ng/dL, 1.223 hanno iniziato la terapia a base testosterone dopo un periodo medio di 531 giorni dall'angiografia coronarica. Dei 1.710 eventi di outcome, 748 uomini sono deceduti, 443 hanno subito un infarto miocardico e 519 hanno subito un ictus. Dei 7.486 pazienti non sottoposti a terapia a base di testosterone, 681 sono deceduti, 420 hanno subito un infarto miocardico e 486 hanno subito un ictus. Dei 1.223 pazienti sottoposti alla terapia a base di testosterone, 67 sono deceduti, 23 hanno subito un infarto miocardico e 33 hanno subito un ictus. Il tasso assoluto degli eventi è stato pari al 19,9% per il gruppo non sottoposto a terapia a base di testosterone rispetto al 25,7% del gruppo sottoposto a tale terapia, con una differenza di rischio assoluto del 5,8% (CI 95% da -1,4% a 13,1%) a 3 anni dall'angiografica coronarica. Nei modelli di Cox a rischi proporzionali adeguati per la presenza di coronaropatia, l'utilizzo della terapia a base di testosterone come covariata variabile in base al tempo è stato associato a un rischio maggiore di outcome avversi (rapporto di rischio 1,29; CI 95% da 1,04 a 1,58). Non è emersa alcuna differenza significativa circa l'entità degli effetti della terapia a base di testosterone tra i soggetti affetti da coronaropatia e quelli non affetti da coronaropatia (test per interazione, P = 0,41).

Conclusioni e rilevanza In una coorte di uomini nel sistema sanitario VA sottoposti ad angiografia coronarica e con livelli ridotti di testosterone sierico, il ricorso alla terapia a base di testosterone è stato associato a un rischio maggiore di outcome avversi. Tali risultati aggiungono ulteriori dati alla discussione sui rischi potenziali legati alla terapia a base di testosterone.

Intervista a Michael Ho, MD, PhD, autore di Associazione tra terapia a base di testosterone e mortalità, infarto miocardico e ictus negli uomini con livelli bassi di testosterone.

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睾酮疗法与死亡率、心肌梗死和卒中

文章: 睾酮疗法与低睾酮水平男性死亡率、心肌梗死和卒中之间的关联。 JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

Summary

睾酮疗法可能会增加心脏病发作、卒中和其他心血管事件。

Abstract

意义 睾酮疗法的采用率不断增加,尚不清楚睾酮疗法对心血管结局和死亡率的影响。 一项近期高心血管疾病患病率男性中睾酮疗法的随机临床试验,因心血管不良事件引起对睾酮疗法安全性的关注而被提前终止。

目的 评估男性退伍军人中睾酮疗法与全因死亡率、心肌梗死 (MI) 或卒中的关联,并确定该关联是否受潜在冠心病修饰。

设计、场所和受试者回顾性全国(美国)队列研究,纳入于 2005 至 2011 年期间退伍军人事务部 (VA) 系统中接受过冠状动脉造影的低睾酮水平 (<300 ng/dL) 男性。

主要结局和评估指标 主要结局为全因死亡率、心肌梗死或缺血性卒中组成的复合终点。

结果 在 8709 例总睾酮水平低于 300 ng/dL 男性中,1223 例患者于冠状动脉造影后中位 531 天开始采用睾酮疗法。 1710 例结局事件中,748 例男性死亡、443 例发生心肌梗死、519 例发生卒中。 7486 例未采用睾酮疗法的患者中,681 例死亡、420 例发生心肌梗死、486 例发生卒中。 1223 例采用睾酮疗法的患者中,67 例死亡、23 例发生心肌梗死、33 例发生卒中。 冠状动脉造影后 3 年时,未采用睾酮疗法组和采用睾酮疗法组的绝对事件率分别为 19.9% 和 25.7%,两组的绝对风险差为 5.8% (95%CI, −1.4% - 13.1%)。 在校正冠心病后的 Cox 比例风险模型中,睾酮疗法作为随时间变化的协变量与不良结局风险增高相关(风险比,1.29;95%CI,1.04 - 1.58)。 睾酮疗法在伴和不伴冠心病的患者中的效应量无显著差异(相互作用检验,P = .41)。

结论和影响 在 VA 医保系统中接受过冠状动脉造影且血清睾酮水平低的男性队列中,采用睾酮疗法与不良结局风险增高相关。 这些结果可能会引起关于睾酮疗法潜在风险的讨论。

专访 Michael Ho, MD, PhD, 作者 睾酮疗法与低睾酮水平男性死亡率、心肌梗死和卒中之间的关联。

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Связь между терапией тестостероном и летальным исходом, инфарктом миокарда и инсультом

статья: Связь между терапией тестостероном и летальным исходом, инфарктом миокарда и инсультом у мужчин с низким уровнем тестостерона. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

Summary

Проведение терапии тестостероном может повышать риск развития инфаркта, инсульта и других сердечно-сосудистых нарушений.

Abstract

Актуальность: Врачи все чаще назначают пациентам терапию тестостероном, несмотря на отсутствие данных о ее влиянии на частоту развития сердечно-сосудистых нарушений и уровень смертности. Одно из последних рандомизированных клинических исследований с применением терапии тестостероном в группе мужчин с высокой распространенностью сердечно-сосудистых заболеваний было прекращено раньше запланированного срока, поскольку повышение частоты нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы поставило под сомнение безопасность этой терапии.

Задачи: Оценка связи между терапией тестостероном и уровнем смертности без учета причин, а также частотой инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта у мужчин-ветеранов армии США и определение того, влияет ли на эту связь наличие ишемической болезни сердца (ИБС).

Схема исследования, условия проведения и участники: Ретроспективное общенациональное когортное исследование с участием мужчин с низким уровнем тестостерона (ниже 300 нг/дл), которым в период с 2005 по 2011 гг. проводилась коронарная ангиография в одном из учреждений Системы здравоохранения для ветеранов ВС США.

Основные оценочные показатели: Основным оценочным показателем являлась частота летального исхода без учета причин, инфаркта миокарда и ишемического инсульта.

Результаты: Из 8709 участников исследования с уровнем общего тестостерона ниже 300 нг/дл 1223 пациента начали проходить терапию тестостероном после проведения коронарной ангиографии (медиана времени до начала терапии составила 531 день). Было зафиксировано 1710 случаев неблагоприятного исхода: 748 пациентов умерли, 443 пациента перенесли ИМ, а 519 пациентов — инсульт. Из 7486 пациентов, которым не проводилась терапия тестостероном, 681 человек умер, 420 человек перенесли ИМ, а 486 человек — инсульт. Из 1223 пациентов, которым проводилась терапия тестостероном, 67 человек умерли, 23 человека перенесли ИМ, а 33 человека — инсульт. Абсолютная частота таких событий, как летальный исход, инфаркт миокарда и инсульт, составила 25,7 % в группе терапии тестостероном и 19,9 % в группе, где эта терапия не проводилась; разность абсолютного риска через 3 года после проведения коронарной ангиографии составила 5,8 % (95 % ДИ: от −1,4 % до 13,1 %). Анализ с использованием регрессионных моделей пропорциональных рисков Кокса, учитывающих наличие ИБС, выявил связь между проведением терапии тестостероном, которая использовалась в качестве изменяющейся во времени ковариаты, и повышенным риском неблагоприятного исхода (относительный риск: 1,29; 95 % ДИ: от 1,04 до 1,58). Не было выявлено значимых различий по величине эффекта терапии тестостероном между пациентами с ИБС и без этого заболевания (анализ взаимодействия: P = 0,41).

Выводы и практическая значимость: В группе пациентов мужского пола Системы здравоохранения для ветеранов ВС США с низким уровнем тестостерона в сыворотке крови, которым проводилась коронарная ангиография, была выявлена связь между терапией тестостероном и повышенным риском развития сердечно-сосудистых нарушений. Полученные результаты могут использоваться при обсуждении факторов риска, с которыми может быть связано проведение этой терапии.

Интервью с Michael Ho, MD, PhD, автор Связь между терапией тестостероном и летальным исходом, инфарктом миокарда и инсультом у мужчин с низким уровнем тестостерона.

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Terapia de testosterona e mortalidade, IM ou AVC

Artigo: Associação da terapia de testosterona com a mortalidade, o infarto do miocárdio e o AVC em homens com baixo nível de testosterona. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

Summary

Terapia de testosterona pode aumentar o risco de ataque cardíaco, AVC e outros eventos cardiovasculares.

Abstract

Importância O uso da terapia de testosterona está aumentando e seus efeitos sobre os resultados cardiovasculares e a mortalidade são desconhecidos. Um recente ensaio clínico randomizado sobre a terapia de testosterona em homens com alta prevalência de doenças cardiovasculares foi interrompido prematuramente devido a eventos cardiovasculares adversos que causaram preocupação com a segurança da terapia de testosterona.

Objetivos A avaliar a associação entre a terapia de testosterona e a mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) ou AVC entre veteranos masculinos e determinar se esta associação é modificada por doença arterial coronária subjacente.

Método, cenário e pacientes Estudo de coorte retrospectivo nacional sobre homens com baixo nível de testosterona (< 300 ng/dL) que foram submetidos à angiografia coronária no sistema Veterans Affairs (VA) entre 2005 e 2011.

Principais resultados e medidas O resultado primário foi um composto de mortalidade por todas as causas, IM e AVC isquêmico.

Resultados Dos 8.709 homens com nível de testosterona total inferior a 300 ng/dL, 1.223 pacientes deram início à terapia de testosterona após um período médio de 531 dias após angiografia coronariana. Dos 1.710 eventos do resultado, 748 homens morreram, 443 tiveram IM e 519 tiveram AVC. Dos 7.486 pacientes que não receberam a terapia de testosterona, 681 morreram, 420 tiveram IM e 486 tiveram AVC. Entre os 1.223 pacientes que receberam a terapia de testosterona, 67 morreram, 23 tiveram IM e 33 tiveram AVC. A taxa absoluta de eventos foi de 19,9% no grupo sem terapia de testosterona versus 25,7% no grupo da terapia de testosterona, com uma diferença de risco absoluto de 5,8% (IC 95%, -1,4% a 13,1%) em 3 anos após a angiografia coronariana. Em modelos de riscos proporcionais de Cox, ajustados para a presença de doença arterial coronária, o uso da terapia de testosterona como covariável de tempo variado foi associado a maior risco de eventos adversos (razão de risco, 1,29; IC 95%, 1,04 a 1,58). Não houve diferença significativa na dimensão do efeito da terapia de testosterona entre aqueles com e sem doença arterial coronária (teste de interação, P = 0,41).

Conclusões e relevância Entre uma coorte de homens do sistema de saúde VA submetidos a angiografia coronariana e com baixo nível sérico de testosterona, o uso da terapia de testosterona foi associado a um aumento do risco de resultados adversos. Estes resultados podem servir de base para uma discussão sobre os possíveis riscos da terapia de testosterona.

Entrevista com o Michael Ho, MD, PhD, autor de Associação da terapia de testosterona com a mortalidade, o infarto do miocárdio e o AVC em homens com baixo nível de testosterona.

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Testosterontherapie und Mortalität, MI oder Schlaganfall

Artikel: Zusammenhang zwischen Testosterontherapie und Mortalität, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei Männern mit niedrigen Testosteronspiegeln. JAMA. 2013;310(17):1829-1836.

Summary

Testosterontherapie erhöht möglicherweise das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und andere kardiovaskuläre Ereignisse.

Interview mit Michael Ho, MD, PhD, autor Zusammenhang zwischen Testosterontherapie und Mortalität, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bei Männern mit niedrigen Testosteronspiegeln.

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