0
We're unable to sign you in at this time. Please try again in a few minutes.
Retry
We were able to sign you in, but your subscription(s) could not be found. Please try again in a few minutes.
Retry
There may be a problem with your account. Please contact the AMA Service Center to resolve this issue.
Contact the AMA Service Center:
Telephone: 1 (800) 262-2350 or 1 (312) 670-7827  *   Email: subscriptions@jamanetwork.com
Error Message ......

JAMA Study Reports on Transcatheter Aortic Valve Replacement Experience in U.S.

Article: Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States. JAMA. 2013;310(19):2069-2077.

Summary

Recent FDA approved aortic valve device proves successful in majority of patients.

Abstract

Importance Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) was approved by the US Food and Drug Administration for the treatment of severe, symptomatic aortic stenosis and inoperable status (in 2011) and high-risk but operable status (starting in 2012). A national registry (the Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy [STS/ACC TVT] Registry) was initiated to meet a condition for Medicare coverage and also facilitates outcome assessment and comparison with other trials and international registries.

Objective To report the initial US commercial experience with TAVR.

Design, Setting, and Participants We obtained results from all eligible US TAVR cases (n=7710) from 224 participating registry hospitals following the Edwards Sapien device commercialization (November 2011–May 2013).

Main Outcomes and Measures Primary outcomes included all-cause in-hospital mortality and stroke following TAVR. Secondary analyses included procedural complications and outcomes by clinical indication and access site. Device implantation success was defined as successful vascular access, deployment of a single device in the proper anatomic position, appropriate valve function without either moderate or severe AR, and successful retrieval of the delivery system. Thirty-day outcomes are presented for a representative 3133 cases (40.6%) at 114 centers with at least 80% complete follow-up reporting.

Results The 7710 patients who underwent TAVR included 1559 (20%) cases that were inoperable and 6151 (80%) cases that were high-risk but operable. The median age was 84 years (interquartile range [IQR], 78-88 years); 3783 patients (49%) were women and the median STS predicted risk of mortality was 7% (IQR, 5%-11%). At baseline, 2176 patients (75%) were either not at all satisfied (1297 patients [45%]) or mostly dissatisfied (879 patients [30%]) with their symptom status; 2198 (72%) had a 5-m walk time longer than 6 seconds (slow gait speed). The most common vascular access approach was transfemoral (4972 patients [64%]), followed by transapical (2197 patients [29%]) and other alternative approaches (536 patients [7%]); successful device implantation occurred in 7069 patients (92%; 95% CI, 91%-92%). The observed incidence of in-hospital mortality was 5.5% (95% CI, 5.0%-6.1%). Other major complications included stroke (2.0%; 95% CI, 1.7%-2.4%), dialysis-dependent renal failure (1.9%; 95% CI, 1.6%-2.2%), and major vascular injury (6.4%; 95% CI, 5.8%-6.9%). Median hospital stay was 6 days (IQR, 4-10 days), with 4613 (63%) discharged home. Among patients with available follow-up at 30 days (n=3133), the incidence of mortality was 7.6% (95% CI, 6.7%-8.6%) (noncardiovascular cause, 52%); a stroke had occurred in 2.8% (95% CI, 2.3%-3.5%), new dialysis in 2.5% (95% CI, 2.0%-3.1%), and reintervention in 0.5% (95% CI, 0.3%-0.8%).

Conclusions and Relevance Among patients undergoing TAVR at US centers in the STS/ACC TVT Registry, device implantation success was achieved in 92% of cases, the overall in-hospital mortality rate was 5.5%, and the stroke rate was 2.0%. Although these postmarket US approval findings are comparable with prior published trial data and international experience, long-term follow-up is essential to assess continued efficacy and safety.

Interview with Michael J. Mack, MD, author of Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement in the United States.

Read the article >

Video Index >

 

Estudio de JAMA acerca de la experiencia con la sustitución de válvula aórtica transcatéter en Estados Unidos

Artículo: Resultados clínicos de la sustitución de válvula aórtica transcatéter en Estados Unidos. JAMA. 2013;310(19):2069-2077.

Summary

El dispositivo de válvula aórtica recientemente aprobado por la FDA ofrece resultados satisfactorios en la mayoría de los pacientes.

Abstract

Importancia La sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR) recibió la aprobación de la Food and Drug Administration estadounidense para el tratamiento de la estenosis aórtica severa y sintomática y de estados inoperables (en 2011), así como estados operables de alto riesgo (a partir de 2012). Se puso en marcha un registro nacional (el registro conjunto de terapia de válvula transcatéter de la Society of Thoracic Surgeons y el American College of Cardiology [STS/ACC TVT Registry]) para cumplir una condición necesaria para la cobertura de Medicare y para facilitar la evaluación y comparación con otros ensayos clínicos y registros internacionales.

Objetivo Documentar la experiencia comercial inicial con la TAVR en Estados Unidos.

Diseño, entorno y participantes Se obtuvieron resultados de todos los casos de TAVR elegibles en Estados Unidos (n=7710) de 224 hospitales participantes en el registro tras la comercialización del dispositivo Edwards SAPIEN XT (noviembre de 2011 a mayo de 2013).

Indicadores principales de valoración Los indicadores primarios fueron la mortalidad intrahospitalaria global y el accidente cerebrovascular precedido de TAVR. Los análisis secundarios incluyeron las complicaciones del procedimiento y los efectos derivados de indicaciones clínicas y sitio de acceso. El éxito de la implantación del dispositivo se definió como un acceso vascular satisfactorio, la colocación de un único dispositivo en la posición anatómica correcta, la función valvular apropiada sin regurgitación aórtica moderada o severa y la retirada satisfactoria del sistema de implantación. Se presentan los resultados a 30 días de una muestra de 3133 casos (40,6%) registrados en 114 centros con un seguimiento completado en al menos un 80%.

Resultados Los 7710 pacientes que se sometieron a TAVR incluían 1559 (20%) casos inoperables y 6151 (80%) casos operables de alto riesgo. La mediana de edad era de 84 años (amplitud semi-intercuartil: 78-88 años); 3783 pacientes (49%) eran mujeres y la mediana del riesgo de mortalidad previsto por la STS era del 7% (amplitud semi-intercuartil, 5%-11%). Al comienzo del estudio, 2176 pacientes (75%) no estaban en absoluto satisfechos (1297 pacientes [45%]) o estaban mayormente insatisfechos (879 pacientes [30%]) con su sintomatología; 2198 (72%) tardaban más de seis segundos en recorrer cinco metros (velocidad de marcha lenta). La vía de acceso vascular más común fue la transfemoral (4972 pacientes [64%]), seguida de la transapical (2197 pacientes [29%]) y otros abordajes alternativos (536 pacientes [7%]); el dispositivo se implantó correctamente en 7069 pacientes (92%; IC del 95%: 91%-92%). La incidencia observada de mortalidad intrahospitalaria fue del 5,5% (IC del 95%: 5,0%-6,1%). Otras complicaciones serias fueron el accidente cerebrovascular (2,0%; IC del 95%: 1,7%-2,4%), la insuficiencia renal dependiente de diálisis (1,9%; IC del 95%: 1,6%-2,2%) y las lesiones vasculares graves (6,4%; IC del 95%: 5,8%-6,9%). La mediana de la estancia hospitalaria fue de seis días (amplitud semi-intercuartil, 4-10 días), cuando 4613 (63%) recibieron el alta. Entre los pacientes a los que se les realizó un seguimiento durante 30 días (n=3133), la tasa de mortalidad fue del 7,6% (IC del 95%: 6,7%-8,6%) (por causas no cardiovasculares: 52%); los accidentes cerebrovasculares afectaron al 2,8% (IC del 95%: 2,3%-3,5%), los casos nuevos de diálisis al 2,5% (IC del 95%: 2,0%-3,1%) y las reintervenciones al 0,5% (IC del 95%: 0,3%-0,8%).

Conclusiones y relevancia Entre los pacientes que se sometieron a TAVR en los centros estadounidenses adscritos al STS/ACC TVT Registry, se logró implantar el dispositivo con éxito en el 92% de los casos; la tasa de mortalidad intrahospitalaria general fue del 5,5% y la de accidentes cerebrovasculares, del 2,0%. Si bien estos datos de aprobación obtenidos después de la comercialización del dispositivo en Estados Unidos son comparables a los de ensayos publicados con anterioridad y a los de estudios realizados en otros países, resulta fundamental llevar a cabo un seguimiento a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo en el tiempo.

Entrevista con Michael J. Mack, MD, autor de Resultados clínicos de la sustitución de válvula aórtica transcatéter en Estados Unidos.

Leer el artículo (Inglés) >

Indice de Videos >

 

Une étude JAMA rapporte les résultats d'une étude américaine sur le remplacement de bioprothèse aortique par voie transcathéter

Article: Remplacement de bioprothèse aortique par voie transcathéter : Résultats d'une étude américaine. JAMA. 2013;310(19):2069-2077.

Summary

Une bioprothèse valvulaire aortique récemment approuvée par la FDA fait ses preuves chez la majorité des patients.

Abstract

Importance Le remplacement de bioprothèse aortique par voie transcathéter (ou TAVR pour « Transcatheter Aortic Valve Replacement ») a reçu l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) américaine pour le traitement des rétrécissements aortiques symptomatiques sévères et inopérables (en 2011), ou à haut risque mais opérables (à compter de 2012). Un registre national (Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy [STS/ACC TVT] Registry) a été créé afin que le TAVR puisse faire l'objet d'un remboursement par Medicare. Ce registre devait également faciliter l'évaluation et la comparaison des résultats avec d'autres essais et registres internationaux.

Objectif Rapporter les premiers résultats relatifs à la commercialisation du dispositif TAVR aux États-Unis.

Plan, cadre et participants Nous avons obtenu les résultats de tous les cas de TAVR admissibles aux États-Unis (n = 7 710), issus de 224 hôpitaux inscrits dans le registre après la commercialisation du dispositif Edwards Sapien XT (novembre 2011-mai 2013).

Principaux critères d'évaluation et mesures Les principaux critères d'évaluation incluaient la mortalité hospitalière toutes causes confondues et l'accident vasculaire cérébral suite au TAVR. Les analyses secondaires incluaient les complications liées à l'intervention et les issues par indication clinique et voie d'abord. Une implantation réussie du dispositif était définie par la pose réussie d'une voie d'abord vasculaire, le déploiement d'un dispositif unique dans la position anatomique appropriée, le fonctionnement approprié de la valve sans régurgitation aortique modérée ou sévère, et la récupération réussie du système de délivrance de médicaments. Les résultats à trente jours sont présentés pour 3 133 cas représentatifs (40,6 %) issus de 114 centres et associés à un rapport de suivi complet à au moins 80 %.

Résultats Sur les 7 710 patients ayant bénéficié d'un TAVR, 1 559 (20 %) cas étaient inopérables et 6 151 (80 %) cas étaient à haut risque mais opérables. L'âge médian était de 84 ans (intervalle interquartile [intervalle interquartile] : 78-88 ans) ; 3 783 patients (49 %) étaient de sexe féminin et la valeur médiane prédictive associée au risque de mortalité STS était de 7 % (intervalle interquartile : 5 %-11 %). À l'inclusion, 2 176 patients (75 %) n'étaient pas satisfaits du tout (1 297 patients [45 %]) ou en général insatisfaits (879 patients [30 %]) de leur état symptomatique ; 2 198 (72 %) patients réalisaient l'exercice de marche sur 5 mètres en plus de 6 secondes (vitesse de marche lente). La voie d'abord vasculaire la plus courante était la voie transfémorale (4 972 patients [64 %]), suivie de la voie transapicale (2 197 patients [29 %]) et d'autres voies (536 patients [7 %]) ; le dispositif a été implanté correctement chez 7 069 patients (92 % ; IC à 95 % : 91 %-92 %). L'incidence observée de la mortalité hospitalière était de 5,5 % (IC à 95 % : 5,0 %-6,1 %). D'autres complications majeures incluaient l'accident vasculaire cérébral (2,0 % ; IC à 95 % : 1,7 %-2,4 %), l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse (1,9 % ; IC à 95 % : 1,6 %-2,2 %) et les lésions vasculaires majeures (6,4 % ; IC à 95 % : 5,8 %-6,9 %). Le séjour hospitalier médian était de 6 jours (intervalle interquartile : 4-10 jours) ; 4 613 (63 %) des patients ont regagné leur domicile. Parmi les patients pour lesquels un suivi à 30 jours était disponible (n = 3 133), l'incidence de la mortalité était de 7,6 % (IC à 95 % : 6,7 %-8,6 %) (cause d'origine non cardiovasculaire : 52 %) ; un accident vasculaire cérébral est survenu dans 2,8 % des cas (IC à 95 % : 2,3 %-3,5 %), une nouvelle dialyse a dû être effectuée dans 2,5 % des cas (IC à 95 % : 2,0 %-3,1 %) et une nouvelle intervention, dans 0,5 % des cas (IC à 95 % : 0,3 %-0,8 %).

Conclusions et pertinence Chez les patients bénéficiant d'un TAVR dans les centres américains inscrits dans le registre STS/ACC TVT Registry, l'implantation du dispositif a été effectuée correctement dans 92 % des cas, le taux global de mortalité hospitalière était de 5,5 % et le taux d'accident vasculaire cérébral, de 2,0 %. Bien que ces résultats, obtenus après l'approbation de mise sur le marché aux États-Unis, soient comparables aux données d'études antérieures publiées et aux résultats d'études internationales, le suivi à long terme demeure essentiel afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité continues.

Entretien avec Michael J. Mack, MD, auteur de Remplacement de bioprothèse aortique par voie transcathéter : Résultats d'une étude américaine.

Lire l'article (en anglais) >

L'index des Vidéos >

 

Report degli studi JAMA sugli interventi di sostituzione della valvola aortica transcatetere negli Stati Uniti

Articolo: Outcome della sostituzione della valvola aortica transcatetere negli Stati Uniti. JAMA. 2013;310(19):2069-2077.

Summary

Un dispositivo recentemente approvato dalla FDA ha dimostrato di essere valido nella maggior parte dei pazienti.

Abstract

Importanza La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il trattamento di stenosi aortiche sintomatiche gravi, stati non operabili (nel 2011) e stati operabili ma ad alto rischio (dal 2012). È stato istituito un registro nazionale (il Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy [STS/ACC TVT] Registry) per soddisfare una condizione per la copertura Medicare e per semplificare la valutazione e il confronto degli outcome con altri studi e registri internazionali.

Obiettivi Monitorare l'iniziale esperienza commerciale negli Stati Uniti del TAVR.

Progetto, impostazioni e partecipanti Abbiamo ottenuto dei risultati da tutti i casi applicabili di TAVR negli U.S.A. (n = 7.710) dai 224 ospedali partecipanti dopo la commercializzazione del dispositivo Edwards Sapien XT (da novembre 2011 a maggio 2013).

Outcome principali e misure Come outcome principali sono stati utilizzati la mortalità in ospedale per tutte le cause e l'ictus dopo il TAVR. Le analisi secondarie hanno incluso le complicanze della procedura e gli outcome relativi alle indicazioni cliniche e al sito di accesso. Il successo dell'impianto del dispositivo è stato definito come accesso vascolare corretto, inserimento di un singolo dispositivo nella posizione anatomica corretta, funzionamento adeguato della valvola senza AR con livello moderato o grave e recupero del sistema di inserimento. Gli outcome a trenta giorni sono stati presentati per 3.133 casi selezionati (40,6%) in 114 centri con un follow-up completato almeno per l'80%.

Risultati I 7.710 pazienti sottoposti a TAVR includevano 1.559 (20%) casi indicati come non operabili e 6.151 (80%) casi indicati come operabili ma ad alto rischio. L'età media era di 84 anni (intervallo interquartile [IQR] 78-88 anni); 3.783 pazienti (49%) erano donne e il rischio previsto di STS medio era pari al 7% (IQR 5%-11%). Al baseline, 2.176 pazienti (75%) erano non completamente soddisfatti (1.297 pazienti [45%]) o molto insoddisfatti (879 pazienti [30%]) circa lo stato dei sintomi; 2.198 (72%) registravano un tempo di camminata di 5 metri per più di 6 secondi (andatura lenta). L'approccio dell'accesso vascolare più comune è stato quello transfemorale (4.972 pazienti [64%]), seguito da quello transapicale (2.197 pazienti [29%]) e da altri approcci alternativi (536 pazienti [7%]); il dispositivo è stato impiantato correttamente in 7.069 pazienti (92%; CI 95% 91%-92%). L'incidenza della mortalità in ospedale osservata è stata del 5,5% (CI 95% 5,0%-6,1%). Altre complicanze importanti hanno incluso ictus (2,0%; CI 95% 1,7%-2,4%), insufficienza renale dipendente da dialisi (1,9%; CI, 1,6%-2,2%) e altra lesione vascolare importante (6,4%; CI 95% 5,8%-6,9%). La durata media della degenza è stata di 6 giorni (IQR 4-10 giorni) con 4.613 (63%) dimissioni. Tra i pazienti con follow-up disponibile a 30 giorni (n = 3.133), l'incidenza della mortalità è stata del 7,6% (CI 95% 6,7%-8,6%) (causa non cardiovascolare 52%); gli episodi di ictus si sono verificati nel 2,8% dei casi (CI 95% 2,3%-3,5%), le nuove dialisi nel 2,5% dei casi (CI 95% 2,0%-3,1%) e la necessità di nuovo intervento nello 0,5% dei casi (CI 95% 0,3%-0,8%).

Conclusioni e rilevanza Tra i pazienti sottoposti a TAVR in centri negli Stati Uniti inclusi nel registro STS/ACC TVT, il corretto impianto del dispositivo è stato eseguito nel 92% dei casi, la mortalità complessiva in ospedale è stata del 5,5% e il tasso di ictus è stato pari al 2,0%. Sebbene tali risultati per l'approvazione negli Stati Uniti dopo la commercializzazione siano compatibili con i dati degli studi e le esperienze internazionali pubblicati in precedenza, è necessario un follow-up di lungo termine per valutare che la procedura sia sempre efficace e sicura.

Intervista a Michael J. Mack, MD, autore di Outcome della sostituzione della valvola aortica transcatetere negli Stati Uniti.

Leggi l'articolo (inglese) >

Video Index >

 

美国经导管主动脉瓣置换术经验的 JAMA 研究报告

文章: 美国经导管主动脉瓣置换术的结局。 JAMA. 2013;310(19):2069-2077.

Summary

近期证实获 FDA 批准的主动脉瓣装置在大多数患者中安全。

Abstract

意义 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 已获得美国食品药物监督管理局的批准,用于治疗重症主动脉瓣狭窄、无法手术的患者(2011 年)以及可手术的高危状态(于 2012 年开始)。 现已启动一项美国国家注册(美国胸外科医师学会/美国心脏病学会经导管瓣膜治疗 [STS/ACC TVT] 注册)以满足医疗保险覆盖范围要求,同时 便于评估结局并与其他临床试验和国际注册相比较。

目的报告 TAVR 的初始美国商业经验。

设计、场所和受试者 结果获自 Edwards Sapien XT 设备上市后(2011 年 11 月 - 2013 年 5 月)在 224 家参与的注册医院中的所有合格的美国 TAVR 病例 (n=7710)。

主要结局和评估指标 主要结局指标包括 TAVR 后卒中和全因住院死亡率。 次要分析指标包括根据临床适应证和评估中心进行分类的手术并发症和结局。 装置植入成功定义为:成功的血管通路、于正确的解剖位置植入单个设备、相应的瓣膜功能(无中或重度 AR)、及成功取回 递送系统。 现已展示 114 家中心代表性的 3133 例病例 (40.6%) 的 30 天结局,至少 80% 的病例完成随访报告。

结果 接受 TAVR 的 7710 例患者,包括 1559 (20%) 例无法手术的病例和 6151 (80%) 例高危可手术病例。 中位年龄为 84 岁(四分位间距 [IQR],78-88 岁);3783 例患者 (49%) 为女性,中位 STS 死亡率风险预测评分为 7% (IQR, 5%-11%)。 基线期,2176 例患者 (75%) 对其病情完全不满意(1297 例患者 [45%])或很不满意(879 例患者 [30%]);2198 (72%) 例患者的 5 米步行时间超过 6 秒(步速慢)。 最常见的血管通路为经股动脉(4972 例患者 [64%]),其次为经心尖(2197 例患者 [29%])及其他备选方法(536 例患者 [7%]);7069 例患者成功植入装置 (92%; 95%CI, 91%-92%)。 观察到的住院死亡率为 5.5% (95% CI, 5.0%-6.1%)。 其他重大并发症包括卒中 (2.0%; 95%CI, 1.7%-2.4%)、透析依赖性肾功能衰竭 (1.9%; 95%CI, 1.6%-2.2%) 和大血管损伤 (6.4%; 95%CI, 5.8%-6.9%)。 中位住院时间为 6 天(IQR, 4-10 天),4613 例 (63%) 患者出院回家。 在第 30 天可随访的患者中 (n=3133),死亡率为 7.6% (95% CI, 6.7%-8.6%)(非心血管原因,52%);2.8% 的患者发生卒中 (95% CI, 2.3%-3.5%),2.5% 的患者接受新的透析 (95% CI, 2.0%-3.1%),0.5% 的患者接受再次介入 (95% CI, 0.3%-0.8%)。

结论和影响 在 STS/ACC TVT 注册中的美国中心接受 TAVR 的患者中,92% 的病例成功植入装置,整体住院死亡率为 5.5%,卒中率为 2.0%。 虽然美国这些上市后的审批结果与之前公布的临床试验数据和国际经验相当,但长期 随访对于评估持续疗效与安全性仍很重要。

专访 Michael J. Mack, MD, 作者 美国经导管主动脉瓣置换术的结局。

阅读文章(英文) >

完整的视频索引 >

 

Журнал JAMA представляет результаты исследования, посвященного опыту транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) в США

статья: Результаты транскатетерной имплантации аортального клапана в США. JAMA. 2013;310(19):2069-2077.

Summary

Результат большинства операций по транскатетерной имплантации протеза аортального клапана, недавно одобренного к применению FDA, был успешным.

Abstract

Актуальность: протез аортального клапана для транскатетерной имплантации был одобрен к применению Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) в 2011 г. для лечения тяжелых симптоматических стенозов аортального клапана при невозможности хирургического вмешательства, а начиная с 2012 г. — для лечения подлежащих хирургическому вмешательству пациентов с этим заболеванием из группы высокого риска. В результате совместных усилий Ассоциации торакальных хирургов (STS) и Американской коллегии кардиологов (ACC) был создан реестр пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TVT Registry), в целях выполнения требований страховой программы Medicare, а также для более эффективной оценки результатов таких процедур и их сравнения с данными других исследований и международных реестров.

Задача: представить первые результаты коммерческого применения ТИАК в США.

Схема исследования, условия проведения и участники: были собраны данные по всем процедурам ТИАК (n=7710), соответствующим критериям включения в анализ, которые были проведены в 224 больницах США, внесенных в реестр TVT Registry, в период с ноября 2011 г. по май 2013 г., после того как протез аортального клапана Edwards Sapien XT был разрешен к коммерческому применению.

Основные оценочные показатели: к основным критериям оценки относились уровень внутрибольничной смертности без учета причин и частота случаев инсульта после ТИАК. К вторичным критериям оценки относились сопутствующие осложнения и результаты ТИАК с учетом клинических показаний и места доступа. Результат транскатетерной имплантации аортального клапана считался успешным при соблюдении следующих условий: успешно выполненный сосудистый доступ, установка одного протеза в правильном анатомическом положении, надлежащее функционирование протеза при отсутствии аортальной регургитации средней или тяжелой степени, а также успешное извлечение системы доставки протеза. Представлены 30-дневные показатели для репрезентативной выборки из 3133 процедур ТИАК (40,6 %), проведенных в 114 медицинских центрах; как минимум для 80 % процедур имелись данные последующих наблюдений.

Результаты: из 7710 случаев ТИАК в 1559 (20 %) случаях пациентам не было показано хирургическое вмешательство; в 6151 (80 %) случае хирургическое вмешательство могло быть проведено, но оно было сопряжено с высоким риском. Медиана возраста пациентов составила 84 года (межквартильный размах [IQR]: 78—88 лет); 3783 пациента (49 %) были женщинами; медиана риска летального исхода, прогнозируемого на основании критериев STS, составила 7 % (IQR, 5%-11%). На начальном этапе 2176 пациентов (75 %) испытывали сильную (1297 пациентов [45 %]) или умеренную обеспокоенность (879 пациентов [30 %]) имеющимися у них симптомами; у 2198 пациентов (72 %) время, требующееся для преодоления расстояния в 5 м, превышало 6 секунд (низкая скорость ходьбы). Наиболее распространенным методом сосудистого доступа при ТИАК был трансфеморальный доступ (4972 пациента [64 %]), за ним по частоте использования следовали трансапикальный доступ (2197 пациентов [29 %]) и другие анатомические подходы (536 пациентов [7 %]). Протез аортального клапана был успешно имплантирован 7069 пациентам (92 %; 95 % ДИ: 91—92 %). Выявленный показатель внутрибольничной смертности составил 5,5 % (95 % ДИ: 5,0—6,1 %). К другим серьезным осложнениям относились инсульт (2,0 %; 95 % ДИ: 1,7—2,4 %); почечная недостаточность, требующая проведения диализа (1,9 %; 95 % ДИ: 1,6—2,2 %); и серьезные сосудистые нарушения (6,4 %; 95 % ДИ: 5,8—6,9 %). Медиана продолжительности пребывания в стационаре составила 6 дней (IQR: 4—10 дней); 4613 (63 %) пациентов были выписаны из стационара для последующего домашнего наблюдения. Среди пациентов, для которых имелись данные 30-дневного периода наблюдения (n=3133), частота летальных исходов составила 7,6 % (95 % ДИ: 6,7—8,6 %) (в 52 % случаев причиной летального исхода были другие заболевания, кроме ССЗ); частота случаев инсульта составила 2,8 % (95 % ДИ: 2,3—3,5 %); проведение диализа потребовалось 2,5 % пациентов (95 % ДИ: 2,0—3,1 %); а повторное вмешательство — 0,5 % пациентов (95 % ДИ: 0,3—0,8 %).

Выводы и практическая значимость: результаты процедур ТИАК, проведенных в медицинских центрах США, которые включены в реестр STS/ACC, были успешными в 92 % случаев; общий уровень внутрибольничной смертности составил 5,5 %, а частота случаев инсульта — 2,0 %. Несмотря на то что результаты данного постмаркетингового исследования сопоставимы с опубликованными ранее данными клинических исследований и опытом других стран, необходимо проведение продолжительных наблюдений для подтверждения эффективности и безопасности устройства на протяжении длительного времени.

Интервью с Michael J. Mack, MD, автор Результаты транскатетерной имплантации аортального клапана в США.

Читать статью >

Индекс Видео >

 

Relatos de Estudo do JAMA sobre a Experiência de Substituição Valvar Aórtica Transcateter nos EUA

Artigo: Resultados Após Substituição Valvar Aórtica Transcateter nos Estados Unidos. JAMA. 2013;310(19):2069-2077.

Summary

Dispositivo aórtico recentemente aprovado pelo FDA revela êxito na maioria dos pacientes.

Abstract

Importância A substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) foi aprovada pela agência norte-americana Food and Drug Administration para tratamento da estenose aórtica grave sintomática e estado inoperável (em 2011) e de alto risco, mas operável (a partir de 2012). Um registro nacional (Registro de Terapia Valvar Transcateter da Sociedade de Cirurgiões Torácicos/Colégio Americano de Cardiologia [STS/ACC TVT]) foi iniciado para cumprir uma exigência de cobertura pelo Medicare e facilitar a avaliação de resultados e a comparação com outros estudos e registros internacionais.

Objetivo Reportar a experiência comercial inicial dos EUA com o TAVR.

Metodologia, cenário e participantes Os resultados foram obtidos de todos os casos elegíveis de TAVR nos EUA (n=7710) em 224 hospitais participantes do registro após a comercialização do dispositivo Edwards Sapien XT (novembro de 2011 a maio de 2013).

Principais medidas e resultados Os resultados primários incluíram a mortalidade intra-hospitalar por todas as causas e AVCs após TAVR. As análises secundárias incluíram complicações e resultados do procedimento por indicação clínica e local de acesso. O sucesso do implante do dispositivo foi definido como acesso vascular bem sucedido, implantação de um único dispositivo na posição anatômica correta, função valvar adequada sem RA moderada ou grave e a recuperação bem sucedida do sistema de entrega. Os resultados em 30 dias são apresentados para um número representativo de 3133 casos (40,6%) em 114 centros com relato de pelo menos 80% do acompanhamento completo.

Resultados Os 7710 pacientes submetidos a TAVR incluíram 1559 (20%) casos inoperáveis e 6151 (80%) casos de alto risco, mas operáveis. A média de idade foi de 84 anos (faixa interquartil [IQR], 78-88 anos); 3783 pacientes (49%) eram mulheres e o risco prognóstico de mortalidade da STS médio foi de 7% (IQR, 5%-11%). No baseline, 2176 pacientes (75%) não estavam nada satisfeitos (1297 pacientes [45%]) ou estavam principalmente insatisfeitos (879 pacientes [30%]) com seu estado de sintomas; 2198 (72%) tinham um tempo de caminhada de 5 m acima de 6 segundos (velocidade de marcha lenta). A abordagem mais comum de acesso vascular foi transfemoral (4972 pacientes [64%]), seguida por transapical (2197 pacientes [29%]) e mais alternativas de abordagem (536 pacientes [7%]); êxito no implante do dispositivo ocorreu em 7069 pacientes (92%; IC 95%, 91%-92%). A incidência observada de mortalidade intra-hospitalar foi de 5,5% (IC 95%, 5,0%-6,1%). Outras complicações importantes incluíram AVC (2,0%; IC 95%, 1,7%-2,4%), insuficiência renal dependente de diálise (1,9%; IC 95%, 1,6%-2,2%) e lesão vascular importante (6,4%; IC 95%, 5,8%-6,9%). A duração média de internação foi de 6 dias (IQR, 4-10 dias), com 4613 (63%) altas para casa. Entre os pacientes com acompanhamento disponível após 30 dias (n=3133), a incidência de mortalidade foi de 7,6% (IC 95%, 6,7%-8,6%) (causa não cardiovascular, 52%); houve AVC em 2,8% (IC 95%, 2,3%-3,5%), nova diálise em 2,5% (IC 95%, 2,0%-3,1%)e reinternação em 0,5% (IC 95%, 0,3%-0,8%).

Conclusões e relevância Entre os pacientes submetidos a TAVR em centros nos EUA participantes do Registro STS/ACC TVT, houve sucesso no implante do dispositivo em 92% dos casos, o índice geral de mortalidade intra-hospitalar foi de 5,5% e o índice de AVCs foi de 2,0%. Embora esses achados pós-aprovação comercial nos EUA sejam comparáveis com os dados de estudos publicados anteriormente e a experiência internacional, o acompanhamento a longo prazo é essencial para avaliar a segurança e a eficácia.

Entrevista com o Michael J. Mack, MD, autor de Resultados Após Substituição Valvar Aórtica Transcateter nos Estados Unidos.

Leia o artigo >

Índice de vídeo >

 

JAMA-Studie berichtet über Erfahrungen mit kathetergestütztem Aortenklappenersatz in den USA

Artikel: Outcomes nach kathetergestütztem Aortenklappenersatz in den Vereinigten Staaten. JAMA. 2013;310(19):2069-2077.

Summary

Von der FDA kürzlich zugelassene Aortenklappenprothese erzielt beim Großteil der Patienten gute Ergebnisse.

Interview mit Michael J. Mack, MD, autor Outcomes nach kathetergestütztem Aortenklappenersatz in den Vereinigten Staaten.

Lesen Sie den Artikel >

Video Index >